第一类医疗器械备案凭证公示信息.doc

第一类医疗器械备案凭证公示信息

备案号

产品类型

结构特征

产品管理类别

创新产品

分类编码

产品名称

备案人名称

统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

注册人/备案人所在省

注册人/备案人所在市

注册人/备案人所在县

结构及组成或主要组成成分

适用范围或预期用途

规格型号/包装规格

产品存储条件/产品有效期

批准日期

变更日期

审批部门/备案单位

注册证状态/备案状态

吉四械

医疗器械

无源

第一类

否

09-02

医用冷敷贴

四平佰仕康医疗器械科技有限公司

91220322316710105W

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

吉林省

四平市

梨树县

本品由凝胶层（由丙稀酸酯、聚丙稀酸钠、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成。

本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

65×95mm、70×100mm、80×120mm、80×130mm，2贴/袋、3贴/袋、4贴/袋、5贴/袋、6贴/袋、8贴/袋、10贴/袋

直径28mm（6圆贴/片）、直径28mm（9圆贴/片）、直径28mm（/12圆贴/片）。（详见产品技术要求附页）

3年

2021-11-25

2021-11-25

梨树县市场监督管理局

注销

吉四械

医疗器械

无源

第一类

否

09-02

医用退热贴

四平佰仕康医疗器械科技有限公司

91220322316710105W

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

吉林省

四平市

梨树县

由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层(聚丙烯)组成，非无菌提供。通过水分气化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。。

40×100mm、50×120mm

3年

202211-9

2022-11-9

梨树县市场监督管理局

有效

吉四械

医疗器械

无源

第一类

否

09-02

冷敷贴

四平佰仕康医疗器械科技有限公司

91220322316710105W

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

吉林省

四平市

梨树县

本品由无纺布背衬层、凝胶层（由聚丙烯酸纳、PVP水溶液、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。

本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

50x120mm、65x95mm、70x100mm、80x120mm、80x130mm、90X120mm、90x130mm、90x140mm、110x140mm、130x160mm

3年

2021-11-25

2021-11-25

梨树县市场监督管理局

注销

吉四械

医疗器械

无源

第一类

否

14-11

医用胶带

四平佰仕康医疗器械科技有限公司

91220322316710105W

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

吉林省

四平市

梨树县

该产品为贴片类或胶带固定敷料，由贴面层和防粘层（临用前去除）组成，不含药物

该产品为贴片类或胶带类固定敷料，不与创面直接接触的贴状或带状材料，有弹性或非弹性两种，不限定使用部位，以起到固定作用

3.5CM×5CM型、4.5CM×5CM型、5CM×5CM型、5CM×6CM型、5CM×7CM型、5CM×8CM型、6CM×7CM型、6CM×8CM型、6.5CM×7CM型、7CM×7CM型、7CM×9CM型、7.5CM×9.5CM型、7CM×10CM型、8CM×10CM型、8.5CM×12.5CM型、8CM×13CM型、9CM×9CM型、9CM×11CM型、9CM×12CM型、9.5CM×11.5CM型、9.5×12.5CM型、10CM×10CM型、10CM×11CM型、10CM×12CM型、10CM×13CM型、11CM×14CM型、11CM×16CM型、11.3CM×16CM型、12CM×10CM型、12CM×12CM型、12CM×15CM型、12.5CM×15CM型、13CM×13CM型、13.5CM×13.5CM型、14CM×16CM型、15CM×20CM型、15000CM×9CM型、15000CM×10CM型、15000CM×11CM型、15000CM×12CM型、15000CM×13CM型、15000CM×14CM型、15000CM×15CM型、15000CM×16CM型、15000CM×46CM型、15000CM×49CM型、15000×50CM型、15000×51CM型、40000CM×30CM型、40000CM×40CM