说明书-达雷妥尤单抗注射液【兆珂】-202104.pdf

核准日期:2019年07月04日

修改日期:2020年03月26日

2020人年06崩23日

2020年11月11日

2021咎04月27日

达雷妥尤单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称]

通用名称:达雷妥尤单抗注射液

商品名称:兆坷DARZALEXS

英文名称:DaratumumabInjection

汉语拼音:DaleituoyouDankangZhusheye

【成份】

主要成份:达害妥尤单抗。

辅料，冰醋酸、二露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氧化钠、注射用水。

【性状]

为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症]

本上适用于;

《1)与米那度胺和地塞米松联合用或与硼蔡佐米和地塞米松联合用药治疗

既往至少接受过，`线治疗的多发性骨人瘤成年患者。

《2)单药治疗复发和难治性多发性骨储瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋品

酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗及最后一次治疗时出现疾病进展。

【规格】

100mg/Sml/掉

400mg/20ml/瓶

【用法用量]

本蝇应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法

应给予输注前利输注后药物，以降低本品的输注相关及应〈IRR)风险。参

见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项]】。

用旺

与苞潮度名妖全万到游六(4悄为一个必世扩和芝方案)以到吾劲游疗克新凑和

玛方笑，

本贞的推荐剂量为16mgkg，静脉输注，给药时问安排见表1。

表1:本品与来那度胺联合用药治疗〈4周为一个周期的给药方案)以及单药

治疗的标准给药方案

周给药方案

第1-8周每周一次〈共给药8次)

第9-24周”每2周一次《共给结8次)

从第25周起直到疾病进展”每4周一次

”竺2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。

”每4周一次给药方案的首次给药时间为第25周。

与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】。

本品的推荐剂基为16mane，静脉输注，给药时间安排见表2

表2;本品与硼替佐米联合用药治疗的给药方案〈3周为一个周期的给药方

案)

周给药方案

第1-9周每周一次〈共给药9次)

第10-24周*每3周次〈共给药5次)

从第25周起直到疾病进展”每4周一次

”每3周给药-次方案的首次给药时间为第10周

”每4周给结一次方案的首次给药时间为第25周

与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】。

输注速率

稀释后，应按照下未3列出的初始输注速