生物活性肽企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

生物活性肽药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、生物活性肽行业发展分析及趋势预测3

第一节本土原料商崛起，原料、品牌双向奔赴3

第二节“中国成分”迭涌，满足保湿/舒敏/美白/修护/抗衰等多种需求5

一、透明质酸5

二、马齿苋提取物、青刺果提取物等植物提取物5

三、珍白因（珍珠提取物）6

四、重组胶原蛋白/重组胶原蛋白肽6

第三节美容肽：中国力量兴起，夯实低成本优势，探索创新6

一、本土活性肽生产企业6

二、活性肽规模7

三、活性肽化妆品原料国内竞争格局相对分散7

四、肽类原料在护肤品中的备案数占比提升8

五、各品牌均推出含肽类成分热门产品8

第四节生物活性肽：重要活性分子，类别丰富，结构决定功能8

一、肽：氨基酸缩合化合物，生物体重要活性物质8

二、肽的结构：结构差异带来物理性质、生物活性等不同9

三、肽衍生物：酰胺化/乙酰化/金属离子蜇合等提升稳定性、衍生新功能10

四、肽的分类：按来源/性质/用途/氨基酸数量结构等有多种分类10

五、肽的制备：五大制备方式，化学合成是主流，基因重组是趋势10

第五节热门/高潜力肽：精氨酸/赖氨酸多肽、蓝铜肽、十肽-4、类蛇毒肽11

一、精氨酸/赖氨酸多肽12

二、三肽-1铜（蓝铜肽）12

三、十肽-412

四、二肽二氨基丁献苄基酰胺二乙酸盐（类蛇毒肽）13

第六节技术融合创新，赋能肽原料发展13

一、多学科技术交叉融合，赋能化妆品原料发展14

二、纳米载体技术：提升吸收效率，增强靶向性14

三、超分子协同促渗技术：提高利用率、吸收率14

四、AI技术计算机工具：低成本高效筛选、开发安全有效新活性肽15

第七节展望：成本优势叠加创新突破，由国产化到全球化15

一、原料企业：由成本优势到创新加成，由产品到解决方案，由本土到全球15

二、它山之石：自主开发加并购，由“小而美”到“大而强”16

第三章生物活性肽药品研发质量管理策略及建议大全17

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性18

第二节药品研发特点18

一、投入大、风险高18

二、涌现大量的仿制药18

三、新药审批制度较为严格18

第三节药品研发阶段质量管理问题分析19

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生物活性肽药品研发质量管理策略研究报告

一、质量管理体系尚未建立健全19

二、研发成果向生产技术转移较为困难19

三、研发人员质量管理意识有待提高19

四、文件管理和实验记录的规范性较差19

五、药品质量控制实验室缺陷20

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素20

一、组织机构和人员20

二、研究场所和仪器设备20

三、工作实施21

四、中外合作21

第五节药品研发过程当中的质量管理措施21

一、建立专门的药品研发质量管理部门21