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心衰药物药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、心衰药物行业发展分析及趋势预测3

第一节心衰药物行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门4

二、行业监管体制5

三、行业主要法律法规及政策10

第二节我国心衰药物行业主要发展特征13

一、主要行业壁垒13

（1）政策准入壁垒13

（2）资金、技术、人才壁垒14

（3）品牌壁垒14

（4）销售网络壁垒14

二、衡量竞争力的指标14

三、行业的周期性、区域性或季节性特征15

第三节2022-2023年中国心衰药物行业发展情况分析15

一、心衰药物市场分析15

二、心衰药物市场竞争格局16

三、2024年诺和诺德11亿美元布局心衰领域18

（1）CDR132L：可逆转心衰的ASO药物18

（2）诺和诺德的心血管版图19

第四节2023-2028年我国心衰药物行业发展前景及趋势预测21

一、全球医药市场规模及成长性21

二、中国医药市场规模及成长性22

三、心脑血管疾病药物市场未来发展趋势23

（1）心脑血管疾病药物存在未满足的临床需求23

（2）心脑血管疾病已成为我国最严重疾病负担24

（3）生活水平提高，支付意愿增加24

四、自身免疫性疾病药物市场未来发展趋势24

（1）自身免疫性疾病患者基数大，推动用药需求增加24

（2）自身免疫性疾病难以治愈，大多患者需要终身服药25

第五节2023-2028年我国心衰药物行业面临的机遇与挑战25

一、行业发展面临的机遇25

（1）经济因素25

（2）国家政策鼓励创新药研发25

二、行业发展面临的挑战26

（1）创新药研发难度大，前期投入多，周期长26

（2）医保控费对创新药的商业化效益形成压力26

第三章心衰药物药品研发质量管理策略及建议大全26

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性26

第二节药品研发特点27

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心衰药物药品研发质量管理策略研究报告

一、投入大、风险高27

二、涌现大量的仿制药27

三、新药审批制度较为严格27

第三节药品研发阶段质量管理问题分析27

一、质量管理体系尚未建立健全28

二、研发成果向生产技术转移较为困难28

三、研发人员质量管理意识有待提高28

四、文件管理和实验记录的规范性较差28

五、药品质量控制实验室缺陷28

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素29

一、组织机构和人员29

二、研究场所和仪器设备29

三、工作实施29