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agsPCR仪的性能验证报告

首页包含_某某项目_检测系统验证报告报告编号、验证人、审核

人、QA、批准人时间。

目录

一、系统信息二、项目参数三、检测原理四、验证过程五、

验证结果六、验证结论七、参考文献附件

一、系统信息

需包括、项目名称、设备名称及型号、以及试剂质控校准品的厂

家、批号、有效日期

二、项目参数

需验证参数、厂商参数、数来源：某某项目检测试剂盒试剂说

明书。

三、检测原理:

四、验证过程

4.1精密度性能验证：

4.1.1实验样品类型：

4.1.1.1厂家生产的控制品：由于精密度验证需进行5天，进行

精密度验证的样品应具有很好的稳定性和均匀性，尽可能使用与厂家

声明相同的材料。若选用样品为冻干品或干粉，存在瓶间差，应取多

瓶样品复溶，充分混匀后分装，根据控制品的特性选择相应温度进行

冰冻储存。每天测量前取出，室温融化后进行精密度实验。

4.1.1.2自制样品：需对样品进行稳定性和均匀性验证，具体操

作可详见专业组自配质控品的操作内容，保存稳定性和均匀性验证记

录，性能符合要求后方可采用。

4.1.2实验室样品浓度：选取两个浓度水平样品，应选择医学决

定水平处同时尽可能与厂家精密度评价时所用样品的浓度一致。

4.1.3实验操作：由专业组取得上岗证的员工进行操作，可避免

在实际的仪器性能评价过程中出现问题，操作者熟练掌握仪器的操作

程序、保养程序、样品准备、校准以及检测程序等。

4.1.4实验周期：精密度验证应进行5天，每天为一个批次。

4.1.5实验方法：

4.1.5.1校准方法：根据厂家说明书规定的方法进行校准。

4.1.5.2校准频率：可在第一批次进行校准同时满足试剂说明书

中校准频率。

4.1.5.3室内质控：每批样品测量前后应分别进行室内质控样品

测量。如出现室内质控失控或其他操作问题，则应将此批次数据弃去，

另加一个批次测量。

4.1.5.4样品测量：每批次对各浓度样品分别重复3次。

4.1.6数据处理：

4.1.6.1测量数据有效性判断：

4.1.7精密度声明的验证：

实验室内标准差S1与验证值相比较：如果实验室内标准差S1≤

验证值，则验证厂家声称的期间精密度可靠。如果实验室内标准差

S1＞验证值，表明厂家声称的精密度未得到临床实验室验证，应与厂

家联系并取得帮助，查找原因。

厂家声明的实验室不精密度优先选择厂家说明书上提供的数据

（如总不精密），若厂家说明书中未提供相关内容，实验室可以采用

行业标准（如临床生物化学检验常规项目分析质量指标等）或CNAS

相关应用说明中对不精密度的要求。

4.2正确度验证：

4.2.1验证方案：

4.2.1.1采用参考物质进行正确度验证；

4.2.1.2参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的

周期内成绩合格；

4.2.1.3与使用相同检测方法的已获认可的实验室或与使用配套

分析系统的实验室进行比对，结果满意。

注：①以上三种方案以优先顺序进行选择，优先选择参考物质进

行正确度验证，其次能力验证/室间质评，再次采用比对方案。②考

虑到参考物质用量等问题，参考物质不能满足多台设备使用时，未使

用参考物质进行验证的设备，可以使用系统间比对来评价正确度（采

用20个样品进行仪器间比对的方案）。

4.2.2采用参考物质进行正确度验证的方案和要求：

4.2.2.1参考物质来源：

（1）国内标准物质管理委员会已审批公布的有关临床检验的国

家一级、二级标准物质；

（2）厂家提供的验证正确度的物质；

（3）其他定值物质。（同方法组的室间质评物质：由使用同一

检测系统，或同一检验方法，或同一试剂盒的实验室形成同方法组。

用此类室间质评物质，其均值可作为有权威的赋值。应注意参加测量

实验室的数量，通常应大于10个实验室。）

4.2.2.2参考物质浓度：至少选择两个测量浓度，应注意选择在

所有试剂或检验方法精密度较佳处进行实验，以减少随机误差对验证

结果的影响。

4.2.2.3参考物质赋值不确定度：