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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL06-01
免于进行临床试验医疗器械
临床评价报告
产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）
产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）
生产企业(公章)：
临床评价负责人签名：
评价日期：2020年05月27日
ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL06-01
XXXX医疗器械有限公司
1申报产品描述
1.1临床评价背景
流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、
传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、
人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现：急起高热、全身
疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗
机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。医疗机构应严
格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降
低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，
切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔
离与接触隔离措施。其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，
隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔
离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外
科口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手
/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，
一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、
或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离
衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院
内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使
用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤
黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶
胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，
穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用
于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术
创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公
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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL06-01
司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
1.2产品简介
1.2.1产品的作用机理
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口
罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下（见图1）：
图1滤料纤维过滤机制示意图
扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易
捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与
滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞
击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性
沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，
普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm（见图2）。
图2滤料穿透率和粒径关系
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