一次性使用医用口罩医疗器械风险管理报告.pdfVIP

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL08-01

一次性使用医用口罩

医疗器械风险管理报告

XXXX医疗器械有限公司

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL08-01

第一章综述

1、产品简介

一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，

夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境中佩戴、

阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

2、风险管理计划和实施情况简述

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风

险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要

求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动

按照风险管理计划有效的执行。

3、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保

风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综

合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进

行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责：

评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围

a）提供风险管理所需的资源；

b）批准本计划及风险管理实施计划；

C）批准风险管理报告。

a）编制风险管理实施计划；

b）组织实施风险管理活动；

C）编制风险管理报告。

a）提供生产过程与风险有关的相关信息；

b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。

a）负责对参与风险管理人员的资格认可。

b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。

C）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

d）对风险控制措施的结果进行验证；负责不合格品的评审。

87/138

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL08-01

第二章风险管理评审输入

1、风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评

价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

1.1损害的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

灾难性S4导致患者死亡

严重S3导致伤害或损伤

中等S2可恢复的或较小的伤害

可忽略S1不会引起伤害或轻微伤害

1.2损害发生的概率等级

等级名称