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医疗器械经营管理规范

公告：施行医疗器械经营质量管理规范

为了规范医疗器械经营管理行为，保障公众使用医疗器械

的安全，___依据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营

质量管理规范》。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的

经营者，自公布之日起施行。

第一章总则

为了保证医疗器械的安全和有效性，规范医疗器械经营管

理行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监

督管理办法》等法规规章规定，制定了本规范。

第二章职责与制度

企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任

人，应全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理

机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求

经营医疗器械。

企业质量负责人应独立履行职责，具有裁决权，承担相应

的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实

施动态管理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本

规范；