临床试验数据收集与管理PPT课件.pptVIP

精选ppt课件最新(1)数据收集的基本要求及时完整准确及时病例报告表的填写最好能在病床边进行，这样可以保证以一表一人的方式及时记录数据，保证了原始数据的质量，也减少了以后复核的时间。完整完整收集临床试验数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据。例：依从性不好服用药物仅50%中途退出或脱漏无效而退出不良反应严重而退出其他处理方法如实记录记录退出原因、日期、追踪等情况严格控制退出或脱落比例5-10%多次联系、追踪准确设计的病例报告表应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也应尽可能地做适当的量化。保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。临床医师或资料收集者在收集资料或填写病例报告表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的试验研究者都能较为一致地掌握资料的收集方法。尽量减少从原始资料中过录数据，如果进行过录，应仔细查对，保证病例报告表与原始资料的一致。《药物临床试验质量管理规范》

病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上。(2)数据复核自我复查监督与检查(3)注意事项责任与态度加强培训防止错漏改错方式改错方式病例报告表作为原始记录，不能更改。更正记录或填写的错误时不应改变原始记录，应采用附加叙述，为便于查对应将错误之处划线而不是涂黑，在旁边写上正确的内容、理由、改正日期。应有当事者签名。3.编码人工编码自动编码技术字典:MedDRA,WHO-ART,ICD,COSTART4.数据的质量控制数据跟踪数据录入与确认数据的核查数据问题表:电脑程序检查5.数据录入前后的核查临床数据的核查由有资格的医学核查员进行检查和评估复杂的临床数据，发现数据中的细微差别对数据管理员的评估进行质量控制检查6.数据录入建立数据库建库录入前的工作参与CRF的设计了解CRF内容，提出建议CRF结构设置的合理性避免项目空缺一致性相关项目的设置工作的连续性数据库的建库数据命名与编码建立数据字典或编码说明书建立数据库数据编码与命名变量（字段）命名由项目名称的汉语拼音字母（英文字母）及数字组成前缀观测时点顺序码例如：ZZ1_0,ZZ1_1,ZZ1_2变量值的编码编码：用数字代替文字内容，以便录入和统计分析分类资料计量资料数据文件的命名数据库命名，如WTJN.DBF检查程序，如WTJN.CHK分析程序，如WTJN.PRG记录文件，如WTJN.LOG结果文件，如WTJN.RST采用相同前缀的方法命名同一研究的所有数据文件建立数据字典或编码说明书项目内容及变量命名各个变量值编码意义变量（字段）与另一变量（字段）的逻辑关系变量的转跳（Skip）关系变量取值范围或基本情况精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新精选ppt课件最新临床研究中

数据库建立与管理

在临床试验里，临床数据管理(CDM)是一个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。”宗旨是确认资料收集的完整性和正确性，并且试验数据可以很好地支持统计分析，以及最后对其试验结果的阐述和解释。及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。临床试验数据，就资料收集而言，其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识密切相关。临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。《药物临床试验质量管理规范》

数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。ICHGCPICH