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体外诊断试剂临床试验协议

工程：“”产品的临床验证考核

托付方（甲方）：_________________

受托方（乙方）：_________________

甲方托付乙方对甲方申请注册的医疗器械“”进行临床实验，以评价本

产品的安全性和有效性。依据国家食品药品监督管理局年公布的《医疗器

械临床实验规定》（局令第5号）和《体外诊断试剂临床研讨技术指导原

则》（国食药监械[]240号），经双方友好协商，签订本协议。

第一条甲方托付乙方进行“”产品的临床验证。

第二条甲方的职责

1、向乙方提供该产品的注册产品标准；

2、该产品的自测报告；

3、产品型式检验报告或相关说明；

4、向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临

床实验方案》，其内容包括A、该产品原理、顺应症、功能、预期到达

的运用目的、运用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、

可能产生的风险、推举的防范及紧急处理方法；D、可能触及的保密问题；

5、与乙方共同设计、制定《“”临床实验方案》；

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6、向乙方提供受试样品和部分对比产品，并对产品的质量和

安全性负责；

7、对乙方参与临床实验人员进行培训；

8、实验过程中需要甲方帮助的，甲方有帮助的义务，如因此造成

的后果，由甲方负责；

9、甲方向乙方支付费用，协议签订后____日内一次性支付，用

相关试剂耗材的购置和水电办公等；经费预算如下：

经费预算

第三条乙方的职责

1、乙方需完成检测共例以上；（其中随机人群实验对比组例以上，

感染人群实验病例组例以上）

2、乙方委派具有专业特长、资格和力量的专业技术人员作为临床

实验负责人；

3、实施前，必需给受试者充足时间考虑是否参与临床实验；

4、乙方应在合同生效之日起天（大写：天）内提交符合国家食

品药品监督管理局规定要求的临床实验报告，并对报告的正确

性及牢靠性负责；

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5、照实记录受试产品的副作用及不良大事，并分析原因；

6、对甲方提供的资料负有保密义务；

第四条合同的修改或终止

本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必需以书面方式提出，

经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商全都，终止合

同方应担当对方的经济损失。

第五条不行抗力大事

由不行抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合同一方提

出公证部门证明文件，可免予担当经济责任。

第六条仲裁

双方应本着友好合作的精神，共同实施实验工程。如在执行合同中双

方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。

第七条本协议一式X份，甲乙双方各执X份。自签订日起生效，执

行完毕即废止。

甲方：_________

地址：_________负责人：___________

电话：_________

传真：_________

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乙方：_____________________

地址：_________

负责人：___________

电话：_________

传真：_________

签订日期：_______年_____年_____月_____日

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