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磷酸瑞格列汀片
目录02安全性01基本信息04创新性03有效性05公平性
【通用名】【注册类别】【上市时间】【适应症】【用法用量】【参照药选择】磷酸瑞格列汀片化药1类2023年6月28日【注册规格】【专利类型及到期时间】50mg；100mg化合物专利，2029年本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品不受进食限制。单药：推荐剂量为100mg每日一次或50mg每日两次。与二甲双胍联合使用：推荐剂量为50mg每日两次。选择磷酸西格列汀片（捷诺维?)作为参照药。理由：瑞格列汀在西格列汀化学结构上进行优化，西格列汀是当前临床应用最广泛的DPP-4抑制剂类降糖药，二者规格及日用量(100mg)一致，在同类降糖药中二者在化学结构、药理机制、临床应用等各方面均最相近。01基本信息首个中国原研DPP-4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制剂）类降糖药
?糖尿病已成为21世纪最严重和最常见的慢性非传染性疾病之一，2型糖尿病的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（相对减少）。在疾病发展过程中会产生致残及危及生命的并发症。?2021年中国是患病人口约1.41亿，2型糖尿病占90%以上，患病率高达10%1。且随年龄增长，患病率显著增加，60岁以上老年患病率高达30%2。?2型糖尿病为终身进展性疾病，患者需长期用药，而传统降糖药所产生的低血糖等不良反应会增加长期治疗难度及疾病负担。VS同类DPP-4抑制剂各药品说明书中不良反应数据对比，瑞格列汀安全性数据更优，没有发生率≥5%的不良反应和严重不良反应VS参照药品西格列汀瑞格列汀对DPP-4的选择性更强、特异性更高，可带来更强的药效、更弱的毒性国内已上市的原研DPP-4抑制剂均为进口，瑞格列汀为中国第一个自主研发的DPP-4抑制剂，打破原研药品进口垄断局面瑞格列汀可精准有效降糖，更加安全耐受，为国内广大患者（尤其是老年患者）的长期安全降糖管理提供新选择对照方案本品优势与同领域治疗药品相比所治疗疾病基本情况1.IDFDiabetesAtlas10thedition.2.中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022年版）[J].中华内科杂志,2022,61(1):12-50.01基本信息
不良反应（发生率≥5%）瑞格列汀100mg西格列汀100mg利格列汀5mg阿格列汀25mg沙格列汀5mg维格列汀100mg腹泻-7.5%----同类药物安全性比较上呼吸道感染-6.2%--7.7%-头痛-5.9%--6.8%-鼻咽炎--7%---尿路感染----6.5%-严重不良反应发生率010.8%2未报道03未报道未报道说明书中不良反应：接受本品治疗24周的受试者，发生率≥1%且高于安慰剂的不良反应仅在100mgQD组发生，包括咽炎（1.6%）、头晕（1.6%）1.磷酸瑞格列汀片研究者手册2.Aschner,Pabloetal.“Effectofthedipeptidylpeptidase-4inhibitorsitagliptinasmonotherapyonglycemiccontrolinpatientswithtype2diabetes.”Diabetescarevol.29,12(2006):2632-7.doi:10.2337/dc06-07033.潘长玉,李文慧,曾姣娥,等.阿格列汀治疗2型糖尿病的有效性与安全性中国大陆多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究[J].中华内科杂志,2015;54(11
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