一次性输液器注册统一标准.docVIP

有限公司发布-09-18

有限公司发布

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一次性使用输液器带针

YZB/国XXXX-

YZB

医疗器械注册产品原则

前言

本原则是在GB8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB18671《一次性使用静脉输液针》基本上编写而成。

本原则把GB8368和GB18671有机结合起来，各项技术内容均不作改动，只是作了某些编辑性修改。

本原则编写格式贯彻了GB/T1.1《原则化工作导则第1某些:原则构造和编写》关于规定。

本原则由有限公司提出并负责起草。

本原则重要起草人：

本原则初次发布日期：9月。

一次性使用输液器带针

1范畴

本原则规定了一次性使用输液器重力输液式和一次性使用静脉输液针规定，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本原则是为了输液器所用材料性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件标记。

2规范性引用文献

下列文献对于本文献应用是必不可少。凡是注日期引用文献，仅所注日期版本合用于本文献。凡是不注日期引用文献，其最新版本(涉及所有修改单)合用于本文献。

GB/T1962.1-注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1某些：通用规定

（idtISO594-1:1986）

GB/T1962.2-注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2某些：锁定接头

（idtISO594-2:1988）

GB/T2828.1-计数抽样检查程序第1某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划

GB/T2829-周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性检查）

GB/T6682-分析实验室用水规格和实验办法

GB8368-一次性使用输液器重力输液式

GB14232.1-人体血液及血液成分袋式塑料容器第1某些：老式型血袋

GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检查办法第1某些：化学实验办法

GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检查办法第2某些：生物学实验办法

GB15811-一次性使用无菌注射针（eqvISO7864:1993）

GB/T16886.1-医疗器械生物学评价第1某些：评价与实验（idtISO10993-1:1997）

GB18457-制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)

GB18671-一次性使用静脉输液针

YY/T0296-1997一次性使用注射针辨认色标

YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运送和贮存

YY0466.1-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号第1某些：通用规定

ISO14644-1:1999干净室和有关控制环境第1某些：空气干净度分级

3通用规定

3.1输液器组件和分离式进气器件组件名称如GB8368中图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件构造，只要能达到相似效果，也可采用其她构型。图2所示输液器合用于袋式塑料容器。带有图3所示分离式进气器件图2所示输液器，或图1所示输液器合用于硬质容器。

3.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件瓶塞穿刺器或针应有保护套。

4标记

4.1输液器

符合本原则规定输液器应以描述文字加本原则编号、字母IS，再加字母G标记：

输液器YZB/国XXXX-IS-G

输液器规格型号划分见表1(基本配备所涉及零部件为：管路、滴斗、流量调节器、空气过滤器、药液过滤器、保护套、连接件、静脉输液针)

表1输液器规格型号

规格型号

塑料穿刺器

金属穿刺器

三叉加液管

注射件

基本配备

IS-G

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IS-G1

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IS-G2

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IS-G3

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IS-GV

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IS-GV1

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IS-GV2

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――

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●

IS-GV3

――

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●

●

●

注：“●”代表该规格所涉及零部件。

4.2进气器件

符合本原则规定进气器件应以描述文字加本原则编号，最后加字母AD：

进气器件YZB/国XXXX-AD

4.3输液针标记示例

符合本原则规定针管直径为0.7mm、针管长度（GB18671图1中L）为25mm一次

性使用静脉输液针标记为：