药品生产质量管理工程 教学课件 ppt 作者 朱世斌、刘明言、钱月红 主编 第4章 质量管理.pptxVIP

质量管理

药品生产质量管理工程

化学工业出版社

1

质量管理的发展历程

2

GMP质量管理文件体系

3

质量管理体系

4

药品生产企业实施GMP诸要素

5

药品生产质量管理体系审核

6

药品生产企业质量改进

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第4章质量管理

药品生产质量管理工程

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4.1质量管理的发展历程

质量管理发展的三个阶段

21世纪的质量管理

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药品生产质量管理工程

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4.1.1质量管理发展的三个阶段

(1)质量检验时代

(2)统计质量控制阶段

(3)全面质量管理阶段

全面质量管理的理论和方法迅速在全世界广泛传播，

世界各国均结合自己的实践有所创新和发展。

药品生产质量管理工程

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4.1.221世纪的质量管理

(1)质量文化——新世纪质量战略的基础要素

(2)质量创新——新世纪质量战略的关键要素

(3)不断学习，方能赢得未来

(4)科学的质量风险管理体系

(5)通过财务指标反映质量绩效

(6)顾客满意是质量活动的终结目标

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4.2GMP质量管理文件体系

1GMP文件的组织与策划

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4.2.1文件的组织与策划

GMP文件的组织

①明确质量保证系统的保证作用。

②对于外部质量审计或认证起证明和证据作用。

③用于重大质量事故的及时调查和行动。

④是质量改进的原始依据。

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4.2.1文件的组织与策划

GMP文件的策划

(1)GMP文件体系的范围

(2)GMP文件体系的架构

记录和表格

图4-1制药企业的GMP

文件体系架构

药品生产质量管理工程

管理文件技术标准

质量手册

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4.2.1文件的组织与策划

质量手册

(1)组织概括

(2)组织的质量方针与目标

管理文件

(1)管理文件的编写

(2)管理文件的内容

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4.2.1文件的组织与策划

技术文件

(1)制剂工艺规程的组成

①生产文件

②质量保证文件

(2)制剂工艺规程的编写

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4.2.1文件的组织与策划

记录和表格

记录和表格是实际生产活动中用于记录执行管理文件、

技术文件的结果，它可以反映出生产活动中执行规程的情况是否符合要求，其符合程度如何。

药品生产质量管理工程

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4.2.1文件的组织与策划

GMP质量管理文件全生命周期的管理

(1)起草

(2)审核

(3)批准

(4)打印/复印

(5)分发

(6)归档

(7)销毁

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4.3质量管理体系

质量管理体系的基本概念

企业建立和健全质量管理体系的基础

制药企业质量管理体系

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4.3.1质量管理体系的基本概念

质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理

体系，也是为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

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4.3.2企业建立和健全质量管理体

系的基础念

(1)企业管理层的领导和承诺

(2)必须满足企业和客户的需要

(3)必须考虑风险、成本和利益

(4)必须结合本企业的情况

(5)必须立足现在，展望未来，持续改进

药品生产质量管理工程

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4.3.3制药企业质量管理体系

制药企业质量管理体系的核心是实施GMP

制药企业的质量管理体系一定要符合GMP要求，其质

量管理体系要素应与GMP要求相适应。

制药企业质量管理体系的设计原则

制药企业质量管理体系要素

药品生产质量管理工程

4.3.3.4质量保证、GMP及质量控制的关系

(1)质量保证

(2)《药品生产质量管理规范》

(3)质量控制

图4-2QA与GMP

及QC的关系

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4.3.3制药企业质量管理体系

管理层的职责

质量管理机构及职责

3人员的培训

药品生产质量授权人制度

药品召回的管理

药品批评价和放行规程

药品生产质量管理工程

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4.4药品生产企业实施GMP诸要素

……………o

Q

**0

偏差管理

质量投诉的管理

上市产品的稳定性考察

变更管理

供应商的确认和管理

化学工业出版社

4.4药品生产企业实施GMP诸要素

实验室管理

参数放行

8

9

10

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药品生产质量管理工程

…………0

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