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TS-MF-1005-00
曲克芦丁羟丙茶碱片
（双塞通片）
工
艺
规
程
山西信谊制药
质量确保部
二OO二年
目录
产品名称、剂型、规格和性状
处方和依据
生产工艺步骤
操作过程及工艺条件
设备一览表及关键设备生产能力
工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品质量标准和技术参数
劳动组织和岗位定员
支持文件
曲克芦丁羟丙茶碱片
（双塞通片）
工艺规程
1、产品概况：
产品名称：复方维脑路通片（曲克芦丁羟丙茶碱片）
汉语拼音：FufangWeinaolutongPian
英文名称：CompoundVinorutonTablets
商品名：双塞通片
规格：每片含维脑路通（曲克芦丁）45mg、二羟丙茶碱60mg、香豆素2.5mg
实施标准：山西省药品标准1990年版
剂型：薄膜包衣片
含量程度：维脑路通吸收度应在0.15以上,二羟丙茶碱吸收度应在0.52-0.69之间。
性状:本品为深红色薄膜包衣片,除去外层，基片显黄色。
使用期:三年
2、处方和依据（见下页）
处方:原辅料名称用量原辅料处理
维脑路通450.0g
二羟丙茶碱600.0g过80目筛
香豆素25.0g
淀粉600.0g过100目筛
70%乙醇170ml
硬脂酸镁10.0g过40目筛
滑石粉10.0g
制成10000片，再薄膜包衣
每片成份及含量:
序号
成份
每40万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
维脑路通
18.0kg
36.0kg
45.0mg
2
二羟丙茶碱
24.0kg
48.0kg
60.0mg
3
香豆素
1.0kg
2.0kg
2.5mg
4
淀粉
24.0kg
48.0kg
60.0mg
5
硬脂酸镁
0.4kg
0.8kg
1.0mg
6
滑石粉
0.4kg
0.8kg
1.0mg
7
薄膜包衣料
0.8kg
1.6kg
2.0mg
总量
68.6kg
137.2kg
171.5mg
2.3制粒处方：
序号
原辅料名称
每40万片处方量
每200万片处方量
1
2
3
4
5
6
7
维脑路通
二羟丙茶碱
香豆素
淀粉
75%乙醇
硬脂酸镁
滑石粉
18.0㎏
24.0㎏
1.0㎏
24.0㎏
4000ml
0.4㎏
0.4㎏
18×5=90.0㎏
24×5=120.0㎏
1.0×5=5.0㎏
24×5=120.0㎏
4000ml×5=20l
0.4×5=2.0㎏
0.4×5=2.0㎏
总量
67.8㎏
67.8×5=339.0㎏
2.4依据:山西省药品标准1990版二部。
3、生产工艺步骤图：
3.1生产工艺总步骤图:（见下页）
薄膜包衣
薄膜包衣
塑瓶包装
12片/板
外包装
3板/小盒5小盒/中盒
装箱
40中盒/纸箱
分析室
成品入库
压片
?8.0平凹型园冲
前处理
(原辅料)
制粒
沸腾干燥法
QA抽样(颗粒)
QA抽样(片芯)
QA抽样(半成品)
QA抽样(成品)
3.2制粒生产工艺步骤图(40万片/锅)
维脑路通淀粉二羟丙茶碱香豆素75%乙醇
QA抽样
QA抽样
混合
30分钟
高效湿法混合
制粒
沸腾干燥
称量0.4㎏
过40目筛
称量
18.0㎏
称量
24.0㎏
计量
湿整粒
14目筛
称量
24.0㎏
称量
1.0㎏
过100目筛
过80目筛
溶解
混合
20分钟
混合
5分钟
混合机
混合20分钟
称量0.4㎏
干整粒
16目筛
混匀
硬脂酸镁滑石粉
进风温度
≤40℃
均匀加入
3.3薄膜包衣工艺步骤图:
备素片40万片称量
备素片
40万片
称量
1.3㎏
称量
0.06㎏
计量
7.6㎏
溶解
混合溶解
胶体磨回打
胶体磨回打
称量
0.32㎏
包衣锅
出锅
QA抽样
过100目筛
包衣温度≤40℃
转速:12转/分
每锅6-7小时包完
趁热用川蜡打光
称量
称量
0.48㎏
4、操作过程及工艺条件：
4.1原辅料予处理
4.1.1按前处理SOP实施。
4.1.2硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.1.3二羟丙茶碱过80目筛后使用
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