原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO内审检查表（各部门完整）
受审部门：总经理/管理者代表日期：_________
审核员：第1页共10页
内审检查表
审核方法记录评价
查看体系文件，判别是否符合标准规定。符合。
检查是否相符。符合。
检查是否齐全。符合。
有没有删减部分，如有则记录。有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。符合。
标准条款审核内容
1按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1质量管理体系覆盖的产品范围。
3质量管理体系各层次的文件。
4质量管理体系的删减。
1公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。符合，
各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。符合，能满足
生产经营的需求。
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。抽查
一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2质量手册
1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2)应形成文件的程序或对其引用。
3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作
用的表述。
5.1管理承诺
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，
包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针，明白满
足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达
给组织的成员。
5.2顾客要求
1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及
顾客要求得到满足的情况。抽查二份合同的执行情况。完全理
解顾客和法律法规的要求。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3质量方针
1制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方
针。询问二个员工。
Toensurethatdifferenttypesofproductsarenotmixedup。
itisimportanttousenlabels。processcards。andproductlabels
thatclearlystatethenameandXXX。usingtags。nplates。XXX。
andtraceabilitystatuscanhelpwithproducttracking.
ItisXXX.
Incaseswheretraceabilityisrequired。nsshouldcontroland
recordsitens。andsampleproductsfromXXXproducts.
Productstatusshouldbeidentifiedthroughoutthen。storage。
n。andXXXrelease)aresent。used。orinstalled.
ProductsshouldhaveXXX.
ProductsshouldalsohaveusermanualsandXXX.
XXXXXXandstoragens。XXX.
XXXofotherproducts。thenenvironment。XXXshould
alsobeestablishedforproducthandling。delivery。XXX.
XXXndocumentforjobcontrol。andqualitysystem
documents。producttechnicaldocuments。andrelated
manageme
文档评论（0）