药品生产技术《片剂工艺验证方案》.pdfVIP

一、处方与工艺描述

1万片处方量;

2工艺描述

原辅料粉碎或过筛、备料，高速湿法制粒机制粒，枯燥、压片;

双铝包装机

备料工序:粉碎机、过筛机

•2制粒工序:湿法混合制粒机、枯燥机、整粒机、三维混料机

•3压片工序:高速压片机、除尘器

•4包装工序:双铝包装机、装盒机

二、工艺验证内容与标准

1、原辅料的检验结果表略

2、粉碎:主要考察粉碎机的粉碎效果

1粉碎机的速度、筛目大小、型号、刀的方向;至少取五个样品

2测定工程:粒度分布、松密度与紧密度

3应符合验证标准:大于80目的不超过10%、松密度至与紧密度

至

1湿法混合制粒机:搅拌条件与时间,枯燥温度与时间,粘合与

用量;至少取五个样品

2测定工程:水分小于%、筛分、松密度与紧密度同上

3应符合验证标准

4、总混:

1三维混料机:速度、时间;假设总混时间为15分，至少要选四个

时间段5、10、15、2021点取10个样品;

2测定工程:水分、含量、均一性RSD小于3%、