QBT 2354-2005 药用明胶行业标准.docxVIP

ICS83.180

分类号：G39

备案号：16387-2005

中华人民共和国轻工行业标准

QB2354-2005废止QB2354-1998

药用明胶

Pharmaceuticalgelatino

2005-07-26发布

2006-01-01实施

中华人民共和国国家发展和改革委员会发布

QB2354-2005

药用明胶

1范围

本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的药用明胶。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T5009.15-2003食品中镉的测定

GB/T5009.123-2003食品中铬的测定

GB6783-1994食品添加剂明胶

中华人民共和国药典2000版二部附录VⅢ“H重金属检查法”

中华人民共和国药典2000版二部附录VⅢ“J砷盐检查法”

中华人民共和国药典2000版二部附录XI“J微生物限度检查法”

3分类

药用明胶，分成A型与B型(A型为酸法明胶，B型为碱法明胶)以及骨类与皮类。再将每-类按凝冻强度分为200和100两个档次产品。

4要求

4.1原料要求

4.1.1应来自于非疫区。

4.1.2应来自于经有关部门检疫为健康的动物。

4.1.3不应来自于经有害物处理过的加工场。

4.1.4不应使用苯等有机溶剂进行脱脂。

4.2生产工艺要求

生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。

4.3感官要求

4.3.1产品为淡黄色或黄色颗粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。

4.3.2药用明胶溶液(2.5%)无不适气味。

4.4理化指标

应符合表1的规定。

2

QB2354-2005

表1

项目

指标要求

A型

B型

骨制药用明胶

皮制药用明胶

骨制药用明胶

皮制药用明胶

200

100

200

100

200

100

200

100

水分/%(质量分数)

14.0

凝冻强度(6.67%溶液)/(Bloomg)

200

100

200

100

200

100

200

100

勃氏黏度(6.67%溶液)/(mPa-s)≥

2.6

1.8

3.5

2.0

4.4

2.8

4.4

2.8

黏度下降/%≤

10.0

透射比/%

波长/nm

450≥

70

50

65

45

70

50

70

50

620≥

85

70

80

65

85

70

85

70

灰分/%(质量分数)≤

1.0

2.0

1.0

2.0

1.0

2.0

1.0

2.0

二氧化硫/(mg/kg)≤

50

过氧化物/(mg/kg)≤

10

pH(1%溶液)

4.0～6.5

5.3～6.5

水不溶物/%(质量分数)≤

0.20

镉(Cd)/(mg/kg)≤

0.50

铬(Cr)/(mg/kg)≤

2.0

2.0

砷(As)/(mg/kg)≤

0.8

熏金属(以Pb计)/(mg/kg)≤

50

4.5微生物指标

应符合表2的规定。

表2

项目

指标要求

细菌总数/(cfu/g)≤

1000

大肠杆菌

不应检出

沙门氏菌

金黄色葡萄球菌

5试验方法

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。测定中所需溶液除特别注明外均为水溶液，其浓度以质量分数表示。

测试时，不考虑试样本身的含水量。

3

QB2354-2005

5.1测试溶液的配制

称取一定量的药用明胶，精确到0.1g,放入干燥洁净的容器中，加入一定量的水，在约20℃的室温下放置2h,使其充分吸水膨胀，然后将容器置于65℃的水浴中，在15min内溶成均匀的液体，最后加水使其达到规定浓度。

5.2水分

5.2.1原理

将药用明胶在105℃烘至恒重，根据质量的减少计算药用明胶的含水量。

5.2.2仪器

5.2.2.1玻璃制称量瓶或铝盒或不锈钢盒。