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【无菌医疗器械合规必看】洁净室的工艺用气要求

医疗器械工艺用气，是无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂等产品实现过程中不

可或缺的输入，尤其是洁净室內使用的工艺用气，由于同器械直接或间接的接触，所以其制

备、处理和检验等过程，大概率对器械质量造成重要影响。而且，如果不对洁净室内使用的

工艺用气加以足够地控制，任由其在洁净室内直接排放，就会污染洁净室环境，从而导致对

器械的污染。

1.医疗器械工艺用气的定义与分类

定义：医疗器械产品生产过程中，为满足不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备

出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

常见有：压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。

在医疗器械洁净室内使用的工艺用气以压缩空气最为常见，压缩空气是指经净化过滤处理后

的天然空气，经过空气压缩机机械做功，使经净化过滤处理后的天然空气本身在体积上缩小，

进而压力提升后所得到的气体。

2.压缩空气的常见用途

3.压缩空气的技术要求

4.气源系统的结构组成

常见的气源系统通常包括：压缩系统、干燥系统、净化系统、分配系统。

通常情况下压缩空气系统为：油润滑压缩空气系统、无油压缩空气系统；

可选择的结构有：串联式结构、一体式结构。

主要设备包括：空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、干燥机（冷冻式、吸附式）、油水分离

器（主要用于除水、除油）、过滤器（主要用于除尘、除菌等）、稳压储气罐、自动排水排

污器及输气管道、管路阀件、仪表等。

以上介绍的各个部件，需要根据制造商实际需求，选择适合部分，进而组成完整的气源系统。

5.压缩空气系统的设计安装和日常维护

需要由压缩空气系统的设备制造商进行设计安装，根据医疗器械制造商的具体情况确定合适

的设计安装方案。

相关标准：《压缩空气站设计规范》（GB50029-2014）、《洁净室施工和验收规范》（GB

50591-2010）等。

医疗器械制造商，需要根据自身设备管理的实际情况编制具体的维护保养规范，确保其设备

符合日常生产要求。

维护和保养主要分为以下4方面：

1.压缩系统的维护和保养；

2.干燥系统的维护和保养；

3.净化系统的维护和保养；

4.分配系统的维护和保养。