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尼麦角林含量分析方法验证方案

文件编号

TP-INS-NMJLP-005-0

版本号

01

生效日期

年月日

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尼麦角林含量分析方法验证方案

文件编号

TP-INS-NMJLP-005-0

版本号

01

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批准区

起草人

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职务

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日期

起草人

审核人

审核人

审核人

批准人

颁发部门

分发部门

目录

TOC\o1-1\h\z\u6311.背景 3

115722.目的 3

68033.范围 3

123224.参考文献 3

89945.验证小组成员与职责 3

23136.确认项目 4

196657.验证内容 4

190628.验证过程 5

149109.异常与偏差 8

964510.附件 8

第

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背景

目前ChP2020征求意见稿、EP10、JP17等均收载了尼麦角林原料药标准，其含量测定方法均为以0.1mol/L高氯酸滴定液为滴定液的非水滴定法，尼麦角林原料药供应商XXX提供的尼麦角林药品标准（XXX）中尼麦角林含量测定也是滴定法与