药厂设备管理生产教材.ppt

GMP管理文献培训设备管理文献

SMP-SB-001-01设备管理规程一、设备选型及供应商审计管理1．设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和品管部意见进行选型和选购，由申请购置部门填写“SOR-SB-001，顾客需求原则表”（URS）。2.设备选型的原则要符合GMP规定，即性能符合生产工艺规定，没有死角，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄漏，不污染所加工的药物。

3.设备选型首先要满足工艺流程，各项工艺参数，设备最大生产能力应不小于设计工艺规定。4.设备选型决定后来，应由使用部门、工程部、品管部三方人员联合对选订的生产商进行审计。

二、设备的使用、维护与维修管理1．设备的使用1.1设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到对的使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责或指定专人负责，操作人员要保持相对稳定。1.2关键设备都要制定详细清晰的使用、清洁、维护和维修的原则操作规程。

1.3设备操作人员在上机前要进行设备的构造、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育与实际技能的培训，做到三懂（懂构造、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经工程部培训考试合格后方可上岗。1.4重要生产设备要填写“SOR-SB-007，设备使用日志表