纯化水操作规程.docx

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GMP文件

题目:纯化水系统使用操作规程规

文件编号:SMP-SC-012/00

题目: 文件编号

SMP-SC-0012/00

纯化水系统使用操作规程规 起草人

年月

日

审核人

年月

日

颁发部门 质量部 批 准

年月

日

分发部门 质量部、生产部、生产车间

生效日期 年月

日

目的：

建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产供给性能稳定、质量合格的纯化水。

范围：

本标准适用于公司纯化水的制备。

责任：

纯化水系统操作人员、修理工、车间主任对本规程实施负责。工艺流程图：

陕西怡生堂医药科技GMP文件

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文件编号:SMP-SC-012/00

题目:纯化水系统使用操作规程规

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内容：

术语和定义：

纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；

反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而到达纯化或浓缩、分别的目的；

反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜外表的过程。

电导率：电阻率为某一温度下〔一般为25℃〕边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米〔us/cm〕，理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054us/cm；

脱盐率：说明设备除盐力量的指数，一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，依据以下公式计算，保存三位数字；

脱盐率％=〔原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm〕÷原水电导率us/cm

×100%

渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水，在反渗透中的渗透水称为淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水；

浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水，在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水；

水回收率：说明设备对进水利用力量的指数。水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进展计算；

水回收率％=渗透水流量m3/h÷〔渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h〕×100%

流量〔LMP〕:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。一、二级反渗透的浓水和淡水都安装LMP流量计；

产水量：指水温为25℃的进水在规定的运行压力下，单位时间内经反渗透水处理装置处理后所得含盐量较低的水的体积，单位为m3/h；

级：在反渗透水处理装置中，反渗透膜组件按淡水的流程串联的阶数，表示对水利用反渗透膜进展重复脱盐的次数；

膜通量：指单位面积反渗透膜在单位时间内透过的水量，单位为

L/m2.h；

系统说明：

系统描述：

本公司纯化水系统为西安瑞泉水处理设备生产的RFQRO3000GPM反渗透制水系统，纯水产水量500L/h。由原水预处理单元、反渗透单元、纯水输送单元构成；

预处理单元是由原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、

5um保安过滤器组成，是为反渗透单元供给符合要求的进水；

将符合饮用水标准的原水胶体物质、颗粒和大分子有机物通过多介质过滤器截留，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质；

经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质

〔游离氯、铁〕对反渗透膜的破坏和微生物的污染；

多介质过滤器和活性炭过滤器都具有正反洗功能。在日常运行中，通过正反洗，可去除过滤器上被截留的悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物、微生物等，以使单元具有连续的处理力量；

经过活性炭过滤器的出水，通过5um保安滤器滤过，以确保进入反渗透膜的进水水质满足规定的要求；

反渗透单元是由高压泵透膜、是通过反渗透法制备纯化水重要局部，经过5um保安滤器的出水通过高压泵加压后，反渗透膜水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等去除率到达97-98%。调整浓水和淡水流量使纯化水电导率到达设计要求。纯水输送单元由纯水箱、纯水泵、送/回管道、阀门组成。纯水箱内的纯水通过纯水泵加压，输送到各岗位使用点，最终通过循环回流到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，并可掌握纯水泵压力，以掌握纯水输送的速度到达湍流状态，防止微生物生长。

系统操作：

本系统可进展自动运行和手动运行两种方式。在自动运行方式下，对应的手动阀门应全部开启，通过掌握电磁阀的开启与关闭及联锁装置，掌握系统自动运行；

系统每次开机前，应先原水泵手动运行，全部的运行参数正常后，再转