(高清版)G-B 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

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ICS11.040.60

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.208—2021

代替GB9706.10—1997

医用电气设备

第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗

X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-8:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceoftherapeuticX-rayequipment

operatingintherange10kVto1MV

(IEC60601-2-8:2015,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.208—2021

目次

前言I

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求3

201.5ME设备试验通用要求3

201.5.5电源电压、电流类型、电源性质、频率5

201.6ME设备和ME系统的分类5

201.7ME设备识别、标记和文件6

201.8对来自医用电气设备的电气伤害的防护8

201.9对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护9

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护9

201.11对超温和其他危险的防护21

201.12工作数据的准确性和危险输出的防止21

201.13医用电气设备危险状况和故障条件21

201.14可编程的电气医疗系统21

201.15医用电气设备的解释21

201.16医用电气系统21

201.17医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容21

附录22

参考文献23

表201.101技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性4

表201.102允许泄漏辐射9

表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值11

表201.104测量表20

GB9706.208—2021

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

——第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;

——第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;

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