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药品质置管理体系－GMP

课程目录

►第一部分质量管理概述

►第二部分药品质量管理

►第三部分药品生产质量管理

第一部分

质量管理概述

质量管理

一、质量(Quality)

产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特征总和。

需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性

产品质量、工作质量、和工序质量

质量管理

二、质量管理(Qualitymanagement,QM)

是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。

包括质量体系、质量控制和质量保证一一方针

1．质量体系(QualitySystem,QS)

为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有＇

立的有机整体。一组织结构

质置管理

*QS的主要内容：

一是对具体作业技术和活动进行控制即QC,二是使领导层信任

而开展的内部质量保证活动即内部的QA。

2.质量控制(Qualitycontrol,QC)

作业技术和活动。

微生物学、物理学和化学检定等

质黯『

理3．质量保证(QualityAssurance,QA)

是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，

保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。

主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发

内部质量保证：建立企业内部的信任机制

外部质量保证：建立与买方的沟通信任机制

4.QM、QS、QC、Q心哩础挥

它们之间有着相互依托、相互渗透的关

系，QM除了制订质量方针外，还需建立QS;

而QS除了建立组织机构外，还包括QA、QC

两方面的内容，这些总起来才组成QM的—

个整体。

QC

作业技术和

全面质置管理

,

三、全面质量管理(TotalQualityControlTQC)

企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过

程的管理。即把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合耜

建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。

1.核心：

加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业

7

缅量管理

2．特

点：（三全两多：全员、全过程、全方面的质量管理，多样化和分

类多层次的管理技术和方法。）

从过去的事后检验“把关”为主到预防、改进为主，从管”结果”

变为管“因素”

找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员

运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处千受控

联系成为一个紧密的整体。

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缅量管理

3．基本工作方法：PDCA循环

计划(plan)百执行(do)cS)检查(check)cSl处理(action)