药物警戒质量管理规范-专业解读课件.pdf

药物警戒质量管理规范

Guidelineongoodpharmacovigilancepractices,GVP

课程目录

一

．第部分药物警戒概念和制度的发展

第部分

·二药物警戒质量管理规范(GYP)

．第三部分《药物警戒检查指导原则》

第一部分

药物警戒概念和制度的发展

药物警戒与药物流行病学

．药物警戒作为药物流行病学(PE)的分支学科，专注研究上市药物在

大范围人群中使用中的药物不良事件(ADEs)或药物不良反应(ADRs)

--Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiology

butisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,

ofdrugeventsorADRs.

．从PE至PV,体现ADRS监测工作的发展和深化。

FromPharmacovigilanceEditedbyR.D.Manna

andE.B.Andrews,2002JohnWileySons,Ltd3

药物警戒的定义及意义

．定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物

相关的不良事件

·Phamacovigilanceisthescienceandactivitiesrelatingtothedetection,

assessment.understandingandpreventionofadverseeffectsorany

otherpossibledrug-relatedproblem.

一TheImportanceofPharmcovigilancesafetymonitoringofmedicalproducts

．意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、

经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意

义。

药物警戒与药品上市后评价

．新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性

．新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的有效性和安全性，进行

上市后监测（非干预性研究）

postmarketingsurveilance

．新药上市后临床研究（干预性研究）

－－－上市新药长期应用的安全性｀有效性评价

--－上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价

（临床药物相互作用研究）

-－－新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾功能不良的患者）

患者的安全性、有效性评价

上市前药物临床试验的局限性

．样本量小，难以发现频度＜1％的不良反应

．观察期短，难发现长期用药的不良反应及滞后反应

．病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验

．临床用药情况单一，无法了解药物相互作用

6

药物警戒的工作内涵

．风险监