检验用仪器设备管理制度.docVIP

题目

检验用仪器设备管理制度

编码

SMP-QC-004-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

检验用仪器设备管理制度

编码

SMP-QC-004-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的：

规范检验用仪器设备的购置、验收、分类、操作、校正、验证、维修、报废等的管理，保证仪器处在完好可用的状态。

2.适用范围：

适用于检验仪器设备的管理。

3.责任人：

3.1QC主管对其所辖实验室的所有仪器负责，包括对所属仪器设备的采购、使用、维护、校准等的协调、监督、指导和确认。

3.2工程部负责仪器的验收管理，建立相应的设备档案。

3.3工程部计量员负责联系检验仪器的检定。

3.4仪器设备的责任人负责仪器日常的操作和维护保养工作。

3.5仪器设备的使用人员负责仪器日常的操作。

4.正文：

4.1定义：

4.1.1检验仪器检定：指由法定计量机构对检验用仪器进行强制性全面评定，评定仪器的误差范围是否在规定的误差范围之内。

4.1.2检验仪器校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

4.1.3预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查，清洗，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。

4.1.4非计划性维护（维修）：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。

4.2实验室仪器的分类：

4.2.1下表描述设备的分类规则。

设备分类规则

标准

A

B

C

数据储存

初级设备不产生结果或不具备测量功能。

具有测量功能，可能有储存校正值。不能储存数据。

有过程参数的输入和储存。（例如：运行时间和方法参数）。

数据处理

无

产生但不储存数据。

产生结果，可能保存也可能不保存。

配置

无软件和硬件

可能需要校正。但是软件不能被用户更改。

配置参数可储存和再调用。

例子

超声波清洗机，离心机，摇床，磁搅拌器，氮气发生器，涡旋搅拌器等。

分析天平，培养箱，显微镜，熔点仪，马福炉，烘箱，pH计，移液管，折射计，冰箱，热电偶，滴定仪，真空烘箱，黏度计等。

分光光度计（原子吸收，火焰吸收，近红外，紫外可见光），液相色谱仪，气相色谱仪，溶出仪，恒温恒湿箱等。

4.2.2靠观察决定A类仪器。A类仪器包括一些无测量能力的，或不需要进行校正的分析仪器，通常供应商提供的基本功能使用指南可以作为A类仪器的用户需求。A类仪器与用户需求的符合的情况通过观察仪器的操作进行确认，并记录。

4.2.3B类仪器包括一些可以产生测量值的标准仪器和用于测试物理性能的设备（比如温度、压力或流速），这类设备需要进行校验。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、检验及维护的标准操作制度。

4.2.4C类设备包括一些仪器以及计算机类的分析设备，用户需求（包括功能测试，运行及性能确认）需要根据预定的分析内容来决定。是否满足C类设备的用户需求，需要通过一些专属的功能测试及性能测试来确认。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和性能确认，并制定相关操作、检验和维护的标准操作制度。

4.3检验仪器设备的购置，按公司采购制度执行。

4.4确认活动：

4.4.1设计确认（DQ）：

4.4.1.1C类和B类的仪器应进行设计确认。根据需要A类的仪器也可能要求设计确认。

4.4.1.2仪器的选型要根据用户需求标准的要求确认仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪器供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。

4.4.2安装确认（IQ）：

4.4.2.1开箱前的准备：在所定购的仪器设备到货之前，充分作好技术和实验室的准备。使用或调试