GMP偏差处理管理规程.docVIP

题目

偏差处理管理规程

编码

SMP-QA-014-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

偏差处理管理规程

编码

SMP-QA-014-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，采购部1份，研发部1份，行政人事部1份，共印7份

1.目的：

建立一个偏差及异常情况处理规程，用于偏差报告、调查、处理以及处理结果的跟踪管理，以使偏差得到及时、正确的处理，以保证产品质量。

2.适用范围：

适用于原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3.责任人：

3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协调调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。

3.2偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

3.3偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。

对于处理重要、严重偏差，该小组由以下部门经理或受权人组成：品质管理部、生产部、储运部、设备部、采购部；对于处理一般偏差，该小组由QA、发生偏差的相关部门主任级以上管理人员组成。

3.4品质管理部QA：初步评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，详细记录其评估过程；负责组

织调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；拟定偏差事件所涉及的物料或过程

的处理意见；负责所有偏差相关文件的编号、下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报、年度回顾。

3.5品质管理部经理：划分偏差风险等级，指定QA专人进行调查，对一般风险等级、重要风险等级的不符合事件的确认及终审。

3.6质量受权人：对严重风险等级的不符合事件的确认及终审。

4.正文：

4.1偏差的定义及分类：

4.1.1偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异

常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与产品相关法律法规或已批准的

标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

4.1.2偏差的分类：按严重程度分为严重偏差、重要偏差和一般偏差。

严重偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在

质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果，例如：发生混淆、差错等导致产品报废或召回的偏差。

重要偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工等后果；严重违反GMP及SOP的事件，例如：生产过程中关键参数发生变化与工艺规程不符、设备故障造成生产过程中断等偏差。

一般偏差：出现了偏差情况，但不足以影响产品质量，或临时性调整，例如：QA巡检过程中发现的一般风险等级的不符合项事件等不影响产品质量，可临时处理的偏差。

4.1.3偏差类型（举例）：

4.1.3.1检/化验结果超标：原料，中间体，成品过程检验/化验结果超出标准。

4.1.3.2中间过程缺陷：中控项目检查超出标准要求、生产过程关键工艺参数控制超出规定范围、生

产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品

混在一起。

4.1.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.1.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

4.1.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出检验期的设备。

4.1.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停

电、汽、气、水）导致流程中断。

4.1.3.8环境：与产品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

4.1.3.9检验/预防维修：设备仪器检验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；

预防维修未按计划