纯化水、注射用水微生物检验方法确认.docx

纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案

〔VP〕

文件编号：VP—JY-0026—01

工程名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证

215VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案of

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VP-JY-0026-01

纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案

of

验证文件

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工程

工程

部门

职务

签名

日期

起草人质量治理部化验员

起草人

质量治理部

化验员

审核人

质量治理部

中心化验室主任

审核人

质量治理部

质量治理部经理

批准人

验证领导小组

质量副总经理

年

月

日

年

月

日

年

月

日

年

月

日

名目

\l“_TOC_250014“引言 4

\l“_TOC_250013“验证明施进度打算 4

\l“_TOC_250012“概述 4

\l“_TOC_250011“验证所需设备清单 4

验证人员、职责 4

\l“_TOC_250010“工程验证小组成员 4

\l“_TOC_250009“3。2 验证变更 4

\l“_TOC_250008“3。3 验证培训 4

验证目的 5

\l“_TOC_250007“验证内容 5

5。1 培育基配制 5

\l“_TOC_250006“5.2 菌种 5

\l“_TOC_250005“5。3 菌液的制备 5

\l“_TOC_250004“5。4 薄膜过滤法检测微生物 6

\l“_TOC_250003“5。5 结果评价 7

\l“_TOC_250002“验证过程中的偏差及处理 7

\l“_TOC_250001“验证结果的评定与结论 7

\l“_TOC_250000“附件 8

引言

1。1验证明施进度打算

实施时间打算安排在 年 月 日至 年 月 日。

1。2概述

通过验证以确认R2A适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。依据培育基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进展试验，依据验证结果推断是否符合验证标准。假设符合，则R2A可用于薄膜过滤

法检验纯化水、注射用水微生物。

验证所需设备清单

2。1。XG1。D脉动真空灭菌器

2。2.MJ—250—I型霉菌培育箱(20～25℃〕

2.3.LPH—250生化培育箱(30～35℃)

2.4.WG11-230BE电热鼓风枯燥箱2。5.微波炉

验证人员、变更及培训

3。1工程验证小组成员

人员职务职责负责组织验证小组成员起草验证方案，组织验证工作的实施，并依据验证结QC

人员职务

职责

负责组织验证小组成员起草验证方案，组织验证工作的实施，并依据验证结

QC室主任

果起草验证报告

QA人员

负责验证明施过程监视。

微生物检验员

负责验证的实施，对样品进展检验。

3。2验证变更

验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件2〕，报验证领导小组批准后执行。

3.3验证培训

验证过程中，确认方案以及验证中应当把握的技能应当进展培训，培训应遵循《员工培训治理规程》.培训状况记录于附件3。

验证目的与适用范围

验证目的

依据《中国药典》2023版四部1105项下微生物检查法的规定，验证纯化水、注射用水微生物检查方法的适用性,即确认检品、所设定的检验条件及检验程序对供试品中可能存在的各类微生物无抑制作用,其方法可行有效。

适用范围

适用于纯化水、注射用水微生物检验方法学验证。

验证内容

培育基在使用前应进展适用性的检查，合格前方可进展，通过R2A琼脂培育基上的菌落与养分琼脂比照培育基和TSA比照培育基上的菌落比较,以确认所承受方法的可行性.

培育基的制备

取适用性检查合格的R2A琼脂培育基依据15。2g参加1000ml纯化水的比例进展配制，加热使其完全溶解,分装于的锥形瓶中，装量不得超过容器的三分之二,盖塞,用无菌布包扎好后进展湿热灭菌121℃、15min，灭菌后PH值7.2±0.2。冷却后放入2~8℃冰箱备用。

菌种

铜绿假单胞菌〔CMCC〔B)10104〕

金黄色葡萄球菌〔CMCC〔B)26003〕

枯草芽孢杆菌〔CMCC(B〕63501〕白色念珠菌〔CMCC〔F〕98001〕

黑曲霉〔CMCC〔F)98003〕

使用以上各种菌株传代次数均不得超过5代

菌液的制备：

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的颖培育物至胰酪大豆胨液体培育基上,30～35℃培育18～24小时；接种白色念珠菌的颖培育物至沙氏葡萄糖液体培育基上，20～25℃培育2～3天，上述培育物用0.9%无菌氯化钠溶