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药品生产企业GMP检查全过程中的注意事项

GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和

质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企

业（车间）的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，

是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、

符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证

合作的基础。因此，在我国实施药品GMP认证制度不仅是非常必要的，

而且有着深远的意义。

那么GMP检查过程中应注意哪些问题呢？下面作出详细说明：

一、从检查的角度看文件

1．文件编写

1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

2)符合生产实际。

2．文件实际如何作的

1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。

4)自检情况。

3．记录

1)内容项目设定要合理

2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况

1)档案要有目录。

2)收集汇总要符合文件要求

二、文件常有的错误

1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理

2)分发部门和颁发部门设定不对

3)文件修订要提出先决意见。

4)撤消要有先决意见。

5)注意编制中对注意编制中对一切一切的理解。

各级机构和人员各级机构和人员职责要包括一切

设备设备要包括公用工程，检验仪器

定期定期要有具体日期。

分项写，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批准和回收。

7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

8)用词不规范。

9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。

10)文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操

作规程，职责。

11)表格的实用性。

12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

13)审核人签名。

三．编制方法、主要内容的问题

1．人员和结构：

组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职

责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括

1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核

方式。

2)培训教材

3)培训和考核

4)造册登记

5)培训的评价和总结

6)考核不合格人员的处理

7)上岗证的发放

8)如何建立培训档案。

2．厂房设施

设计，施工，验收，维护保养，竣工。

要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分

布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。

注意压差计。

3．设备

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：

1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。

2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。

计量状态

清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌

4)管线标志不全。

5)预确认资料不全。

6)应作的监测周期不出报告。

7)定期维修保养没有专人管理。

4．物料

1)供应商审计，质量评价，特殊审批。

购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。

3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指

令发放。

4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问题：

1)供货商审计资料不全，深度不够。

2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

3)应特殊储存物料的储存条件。

4)不经判定就发货。(非质量退货)。

5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题

1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

2)工服洗涤的记录不完全。

3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

4)洁具处理不科学，分别设规程。

5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

6)洁具的材质，发霉。

6．验证问题

1)第57，58条规定不全。

2)方案要科学。

3)验证报告，数据的统计资料不全。

评价和建议没有支持的依据。

4)对审核批准力度不够，只有签字。

5)验证文件内容不全。

6)没有再验证的规定或没有时间规定。

7．文件(前面已讲)

8．生产管理-扣分较多的地方

1)SOP不执行回答不一。

2)裸手接触药品，百级裸手作业。

3)筛网裸地放置。

4)状态标志不全。

5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。