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紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
1目的
检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产
工艺规程、检验规程的要求。
2范围
本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区
的消毒效果的验证。
3责任人
验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生
产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据
洁净区技术要求
SMP07001A0验证管理程序
5概述
洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组
装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法
是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地
面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外
灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区
符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果
的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有
效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法
通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面
污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工
艺、检验规程的要求。
7验证程序
7.1紫外灯、紫外灯波长的确认
对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。
紫外线波长
名称生产厂家生产批号核对结果
(nm)
紫外灯是□否□
核对人/日期复核人/日期
7.2紫外线强度的确认
对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
A·B·
C·
D·E·
洁净区中选择的测量点紫外线强度是否符合要求
A是□否□
B是□否□
C是□否□
D是□否□
E是□否□
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