利培酮口服液说明书.pdf

核准日期：2006年09月12日

修改日期：2007年02月20日

2007年03月09日

2007年12月30日

2008年04月29日

2010年08月12日

2012年02月01日

2012年03月20日

2012年05月08日

2013年06月03日

2015年01月05日

2017年05月26日

2017年12月20日

2018年02月07日

2018年04月26日

2019年03月13日

2019年07月24日

2020年06月30日

2020年07月02日

利培酮口服液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率

与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会

增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗

时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6~1.7倍。在一项

10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，

但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究显示，与非典型抗精

神病药物相似，采用典型抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗

精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关

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的精神病患者（参见【注意事项】）。

【药品名称】

通用名称：利培酮口服液

商品名称：维思通®

英文名称：RisperidoneOralSolution

汉语拼音：LipeitongKoufuye

【成份】

活性成份：利培酮

化学名称：

3－[2－[4－（6－氟－1，2－苯并异噁唑－3－基）－1－哌啶基]乙基]－6，7，8，9－四

氢－2－甲基－4H－吡啶并[1，2－α]嘧啶－4－酮

化学结构式：

NCH

3

N

N

CHCHNO

22

O

F

分子式：CHFNO

232742

分子量：410.49

辅料：酒石酸、苯甲酸、氢氧化钠和纯化水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本

品可继续发挥其临床疗效；

成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊

酸盐联合治疗；

5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；

5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性

行为。

【规格】

（1）0.1%（30ml:30mg）（2）0.1%（100ml:100mg）