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第五章病例对照研究

case-controlstudy

病例对照研究(case-controlstudy)是分析流行病学最基本、最重要的研究类型之一，该研究设

计是研究罕见病及慢性病的有效方法，使用和理解病例对照研究是现代流行病学方法学的一

个重要进展。近年来病例对照研究得到越来越广泛的应用，它是流行病学研究，特别是病因

学研究的一个得心应手的工具。

【案例】

苯丙醇胺与出血性中风

苯丙醇胺（PPA）是一种合成的拟交感神经胺，是食欲抑制药和咳嗽感冒药的一种常见成份。

含PPA制剂己上市多年，早在20世纪70年代，美国FDA就开始对在美国市场上销售的含

PPA的OTC药物进行有关的安全性及其疗效评价研究。1976年，PPA作为安全有效的鼻减

充血剂获得认可，1982年作为非专利的食欲抑制剂，其安全性和疗效通过了有关方面的验

证。

但自1979年以来，发生30余例个案报道，介绍了服用PPA后出现的颅内出血，受累者大

部分是青春期女孩或年龄为17~45岁的年轻女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首

次服用后发生中风。随着可能与其有关的出血性事件的报道逐渐增加，美国FDA要求有关

部门对PPA的出血性危险进行评价。因此，耶鲁大学就PPA与出血性中风的关系进行了一

项病例对照研究。

1994年7月~1999年12月，调查者从美国各个洲的43所医院共收集了702名蛛网膜下腔出

血或颅内出血的病例。蛛网膜下腔出血的诊断根据临床症状和计算机体层扫描(CT)检查，

可见蛛网膜下腔出血证据或腰穿脑脊液变黄。颅内出血诊断是通过临床症状和CT或磁共振

成像显示出血主要在脑实质部位。病例选入标准为：年龄在18-49岁之间的男女病例，中风

后30天内有能力交谈和完成面访，没有脑损伤史，无中风史。

每名研究病例通过随机电话拨号配比两名对照，配比的标准有：电话局，性别，种族(黑人

或非黑人)，年龄(与研究病例相比，30岁以下相差不超过3岁，30岁及30岁以上相差不

超过5岁)。对所有对照者的面访必须在与之配比的研究病例中风30天内完成，以减少在

PPA制剂暴露方面的季节因素差异。调查结果见下表（表5-1）：

表5-1：服用含PPA药物与出血性中风危险的关联

变量患者对照95%可信区间P值

女性

分析人数383750

未服用含PPA药物355713--

服用含PPA药物21201.98（1.00-3.90）0.05

咳嗽感冒药16191.54（0.76-3.14）0.23

食欲抑制剂药6116.58（1.51-182.21）0.02

首次服用含PPA药物743.13（0.86-11.46）0.08

男性

分析人数319626

未服用含PPA药物309597--

服用含PPA药物6130.62（0.20-1.92）0.41

咳嗽感冒药6130.62（0.20-1.92）0.41

食欲抑制剂药00----

首次服用含PPA药物112.95（0.15-59.59）0.48

全部调查对象

分析人数