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最新版GMP培训试题及答案(同名12122)

最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题?每个空格1分）

?1.2010版的GMP共有14章?313?条，自2011年3月1日

2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

的有关规定,?制定2010版的《药品生产质量管理规范》

?3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

?4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

?5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

?6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

?7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。?

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

?10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

?11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

?12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

?13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。?

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二.名词解释

?1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结

果的一系列活动。

?2?.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

?3.?批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

?4?.气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

D包装规程

5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）

A头发

B润滑油

C微生物

D其它药品

E清洗液

6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）

A不会

B会，这次过滤将产生不同的成分

C会，杂质没有有效除去

7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）

A如果一台仪器还没被校验

B如果还未影响到药品质量

C批准后

D?不用调整

8.那一种说法是正确的??（BC?）?

A?不允许使用自己复制的SOP进行操作

B所有过期的SOP都需要存档

C文件的最长有效期是5年

9.什么时候操作人员可以偏离规程??（D）

A?在不影响药品质量时

B?在他认为规程不对时

C?在得到本部门经理批准时

D任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（?D?）

A?人员和设备

B人员和环境

?C人员、设备和其它药品

D人员、设备、环境和其它药品

?四、简答题

?1.?GMP的制定目的是什么？（10分）

?答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，

目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和

质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混

淆、差错的风险。

?2.?QA的主要职责有哪些？（15分）

本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

?（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。

?（7）负责成品留样，在库监督样品取样。

?7?直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。

?（3）对取样符合GMP要求负责。

（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

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