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ABC有限公司
保健品
空调净化系统3Q验证方案
仅供参考，酌情修改
验证方案审批表
编号：
设备编号：使用部门：
验证执行日期年月日
起草人：批准人：
年月日年月日
所在部门签字日期
年月日
年月日
审
年月日
核
年月日
人
年月日
备
注
目录
1．目的：4
2．职责：4
3．验证报告过程内容4
3.1验证报告的申请4
3.2验证小组与验证日期4
4．验证报告内容4
4.1概要4
4.2文件4
4.3安装确认记录5
4.4运行确认记录6
4.5性能确认记录7
5．性能确认8
5.1概要8
5.2文件准备8
5.3性能确认项目及标准8
5.4测试内容9
6．验证结论10
1．目的：
检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP
的管理要求。
2．职责：
生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状
态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3．验证报告过程内容
3.1验证报告的申请
本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的
申请。
3.2验证小组与验证日期
经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控
部、生产部相关人员组成的验证小组。成员如下：
组长：A
组员：B、C、S
验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日
对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资
料，并归纳为本验证报告文本。
4．验证报告内容
4.1概要
本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、
性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2文件
本次验证检查的文件包括如下：
表1：验证检查文件清单
序号文件名称检查情况记录人
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