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提纲
药物警戒的定义及工作内涵
(ThedefinitionandcontentsofPharmacovigilence)
药品不良反应报告和监测
（Adversedrugreactionreportingandmonitorin）
药源性伤害(疾病)的致因分析
（AnalysisofcausesforDrug-inducedinjuries）
临床用药错误（Medicationerror）的表现及危害
药物治疗错误的防范
（Preventionofmedicationerror）
2
药物警戒与药物流行病学
药物警戒作为药物流行病学(PE)的分支学科，
专注研究上市药物在大范围人群中使用中的
药物不良事件(ADEs)或药物不良反应(ADRs)
‘‘Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiology
butisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,
ofdrugeventsorADRs.
从PE至PV，体现ADRs监测工作的发展和深化。
FromPharmacovigilanceEditedbyR.D.Mannaand
E.B.Andrews,2002JohnWileySons,Ltd
3
药物警戒的定义及意义
定义：发现、评估、认识和防范
药物的不良作用或任何其他可能
与药物相关的不良事件
意义：建立可靠的药物警戒体系
对实施国家公共卫生保障，合理、
安全、经济、有效的临床用药及4
药物警戒与药品上市后评价
新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性
新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的
有效
性和安全性,进行上市后监测
(非干预性研究)
(post
marketing
surveilance)
新药上市后临床研究
(干预性研究)
上市新药长期应用的安全性、有效性评价
上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评
价
(临床药物相互作用研究)
新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾
功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价5
上市前药物临床试验的局限性
样本量小，难以发现频度＜1%的不良反应
观察期短,难发现长期用药的不良反应及
滞后反应
病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验
临床用药情况单一，无法了解药物相互作用
上市药物相关安全问题大量增加的原因
民众自我药疗（self-medication）行为逐渐增多
存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加
伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势
传统药物超越传统文化范围的广泛使用
传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物
相互作用的潜在危险
互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了便捷途
径
医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍
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