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知情同意书(范例)

《ＸXXXＸXXＸXXXXXX》研究

受试者知情同意书

受试者须知

研究批准文号:受试者姓名:

身份证号:联系电话:

住址:

尊敬的受试者:

您将被邀请参加一项临床研究,本知情同意书提供给您一些信息,在您决定是否参加这项研

究之前,请尽估计认真阅读以下内容。它能够帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序

和期限,参加研究后估计给您带来的益处、风险和不适。假如您情愿,您也能够和您的亲属、朋友一起讨

论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

研究背景:(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展)

本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标(评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料(包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、

过程与期限、检查操作等)。

研究概况

本研究将在(医院科(或研究中心)进行,估计有名受试者自愿参加,受试者入选条件、告知受试

者估计被分配到研究的不同组别等。)

(本研究差不多得到批准,伦理委员会差不多审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原

则,符合医疗道德的。)

主要研究内容:

过程与期限:

检查操作:

三、哪些人不宜参加研究

依照不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床研究的患者;2)研究人员认

为其它原因不适合临床研究者。

四、假如参加研究将需要做什么?

１、在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行检查。

您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究,我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

２、若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:

简单叙述受试者分配流程,告知受试者估计被分配到研究的不同组别、给药方法(药物:剂量、疗程、

使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采纳的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册

证号等)

受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项、

3。作为受试者需要您配合的其它事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊(随访时期,医生估计通过电话、登门的

方式了解您的情况)、对您的随访特别重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时对您

进行指导。

您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用

完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须接着服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的研究医

生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定:

五、参加研究估计的受益

写明受试者估计获得的受益

尽管差不多有证据提示有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效、本研究所采纳

的也不是治疗的唯一的方法、如对您的病情无效,您能够向医生询问有估

计获得的替代治疗方法。

六、参加研究估计出现的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究估计出现的不良反应(已预知及未预知)、研究过程中的检查等估计造成的风险和不

适、不方便,并明确表明对其的处理方案和估计的补偿方案、

例:假如在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应

及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理、

您在研究期间需要定时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也估计给您造成麻烦或带

来不方便。

七、费用

告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担