药品生产技术《QA和QC岗位职责》.pdfVIP

一、QA人员

QA的全称叫做QualityAssurance,其意思是“品质保证〞，在制

药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活

动的总和。

QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确

保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品

质量的各个环节进行控制。工

虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，

但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，

每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述

药品生产现场QA。其中比拟重要的前提是熟悉本厂生产药品的

制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设等因素进行

监控。

药厂现场QA的根本职责:

〔一〕药品的设计与研发表达本标准的要求；

〔二〕生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；

〔三〕管理职责明确；

〔四〕采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

〔五〕中间产品得到有效控制；

〔六〕确认、验证的实施；

〔七〕严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

〔八〕每批产品经质量受权人批准前方可放行；

〔九〕在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的

适当措施；

〔十〕按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性

和适用性。

本职工作：

〔1〕负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

〔2〕负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

〔3〕监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP要求负

责。

〔4〕对半成品局部工程检查结果及各工序产品外观检查结果负

责。

目的

明确QA岗位职责,对生产各工序进行监督,确保产品质量。

2范围适用于质管部QA。

3职位描述

隶属于质管部,主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4职

能描述

负责药品生产质量管理体系运作。

5资质要求

6职责内容

二、QC人员

工厂的QC，就是质量检验员，是指工厂检测产品质量的相关人

员，一般指工厂内部的检测产品质量的工作人员，而不是质量技

术监督局的人员。

质量控制〔QC〕的根本要求：

〔一〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有

效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

〔二〕应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产

品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考

察，必要时进行环境监测，以确保符合本标准的要求；

〔三〕由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中

间产品、待包装产品和成品取样；

〔四〕检验方法应当经过验证或确认；

〔五〕取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

〔六〕物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进

行检查和检验，并有记录；

〔七〕物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检

查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当

与最终包装相同。

IQC来料检验的职责：

1、负责公司所有原材料的进厂检验。

2、负责公司外加工的外协件的进厂检验。

3、妥善处理不良品及报废品。

4、对原材料、外协件检验方法和标准提出改善意见和建议。

5、储存原材料、外协件的品质盘点工作。

、IPQC制程检验的职责：

1、负责公司所有工序产品的在线检验。

2、对关键、特殊工序品质的控制、检验与监督。

3、妥善处理工序产品的不良品。

4、对工序产的品质检验方法和标准提出改善意见或建议。

5、储存工序产品的品质盘点工作。

6、填制相应记录，上报相应部门。

、FQC成品检验的职责：

1、负责成品出货检验工作。

2、协助处理不合格产品。

3、质量统计分析。

4、检验仪器设备管理。

5、出具?FQC检验报告?

OQC出货检验的职责：

1、负责公司产品的出厂检验。

2、对成品品质检验方法和标准提出改善意见或建议。

3、妥善处理成品品质异常。

4、储存成品的品质盘点工作。

5、填制相应记录，上报相应部门。

三、研发人员

任职要求：

1、本科及以上学历，药物制剂、药物分析、中药学等相关专业；

2、具备扎实的医药学理论知识；较好的英文阅读、写作能力，

学习能力、责任心强，能吃苦耐劳；

3、本科毕业生可应聘实验员岗位，硕士毕业生可应聘助理工程

师职位。

岗位职责：

1、根据工程方案，协助工程师开展药物研发〔化学分析/工艺/

制剂/药理等〕相关实验，并对实验数据进行统计分析；

2、协助工程师开发新产品，完成研究实验，记录