附件1.《生物医药企业仪器设备管理要求》-征求意见稿.docx

ICS

03.120

CCS

C01

34

安徽省地方标准

DB/T34XXXXX—XXXX

生物医药企业仪器设备管理要求

Specificationformanagingoftheinstrumentinthebiomedicalenterprise

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局  发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省计量检测与服务标准化技术委员会提出。

本文件由安徽省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

生物医药企业仪器设备管理要求

1范围

本文件规定了生物医药企业（以下简称企业）仪器设备管理的总则及要求。

本文件适用于生物医药企业仪器设备的计划、购置与验收、计量溯源、设备使用、期间核查、确认与验证、维护维修、降级和报废、安全及档案的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/Z27427实验室仪器设备管理指南

GB/T27431合格评定测量设备期间核查的方法指南

RB/T143实验室化学检测设备期间核查指南

JJF1001通用计量术语及定义

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

期间核查intermediatecheck

设备在使用过程中（含相邻两次校准/检定之间），按照规定程序验证其计量特性、功能性和安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。

注1：“方法要求”是检测/校准等方法对设备的计量特性、功能性和（或）安全性方面的相关要求。

注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。

[来源：GB/T27431-2023]

确认qualification

证明仪器设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4总则

管理体系

企业应建立仪器设备购置、调试、验收、运行、计量溯源、设备使用、期间核查、维护保养、维修、降级与报废、安全及档案管理的程序文件。

组织

4.2.1企业仪器设备管理组织应至少包括：设备管理部门、设备管理人员、设备负责人员和设备使用人员。

4.2.2设备管理部门：负责仪器设备的等工作的管理部门。

4.2.3设备管理人员：负责仪器设备的购置计划制定、验收组织、计量溯源和期间核查计划制定、标签标识管理，设备档案管理等工作的人员。

4.2.4设备负责人员：设备使用部门中具有相应知识和技能，接受过仪器设备的专业系统培训，具有设备正确操作和故障处理的能力，取得仪器设备操作的资格证书的人员。负责校核仪器设备状态确认，计量溯源和期间核查计划校核与实施。

4.2.4设备使用人员：接受过仪器设备的正确使用、运行维护、安全操作等专业系统的培训，取得仪器设备操作的资格证书，获得得设备操作使用授权的人员。负责仪器设备的使用和维护，故障处理及相关记录建立。

5要求

5.1计划

5.1.1设备管理部门根据企业工作需要、发展规划等情况，组织相关人员申报设备需求，形成仪器设备需求方案，制定仪器设备购置计划。

5.1.2设备管理人员根据需求方案，组织专家对设施、环境条件、人员能力等进行技术论证，形成可行性方案论证报告。

5.1.3对具有可行性方案论证报告的仪器设备，设备管理部门根据企业发展需求的紧迫性和重要性形成购置计划，按照管理权限向上级部门申报，待批准后组织购置。

5.2购置与验收

5.2.1设备管理部门依据相关法律法规和采购程序完成仪器设备采购计划备案和招标工作。

5.2.2设备购置合同的技术指标和参数应与设备的购置计划一致，不得随意更改。因故确需修改的，应进行充分论证并经过设备管理部门同意后方可更改。

5.2.3仪器设备到货后，设备管理人员应组织设备负责人员在规定的期限内按合同条款的技术指标和参数进行验收，确认达到合同要求后方可接受。

5.2.4仪器设备到货后，设备管理人员、设备负责人员、设备使用人员共同参与仪器设备的开箱检验、安装、调试、试运行和确认等验收全过程。企业应保留验收报告并存档，有条件可留存影像资料。

5.2.5企业应在仪器设备实际运行的场地测试其数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。

5.3计量溯源

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