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编号：【S】GH

生物制品质量控制分析方法验证技

术

审评一般原则

药品审评中心

二〇〇五年十二月

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目录

一、概

述…………..2

二、生物学测定常用方

法...……….3

三、方法的来源（种类）…………

4

四、分析方

法………5

五、分析方法的验

证……………7

（一）专属性

（二）准确性

（三）精密度

（四）线性

（五）范围

（六）耐用性

（七）检测限度

（八）定量限度

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六、综合分

析……………………...13

七、名词解

释……………………...13

八、参考文献……………………..

14

九、附录（推荐的验证方案）…………………..

15

十、起草说明……………………..

16

十一、著者……………………..

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一、概述

质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具

有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有

经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质

量标准的基础。

一般情况下，需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原液

或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。其它质控方法，如必

要时也应加以验证。

生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方

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法。生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照

《化学药物质量控制分析方