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互联网药品信息服务审核办事指导书

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互联网药品信息服务审核办事指南

一、法定依据

（一）《互联网药品信息服务管理办法》

（二）《互联网药品信息服务管理暂行规定》

（三）国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管

理办法》有关问题的通知

（四）省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监

法[2008]8号）

二、申请条件

从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》

规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网信息服务的提供者应该为依法设立的企事业单位或其它组

织；

（二）具有与开办互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及

相关制度；

（三）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经企业所在

地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员。

三、申报材料

（一）申请《互联网药品信息服务》的书面申请。申请书容包括申请单

位基本情况、申请的项目和理由，申请书应加盖企业印章、注明日期（以

收取全部材料之日为准）；

申请变更互联网药品信息服务事项的，提交《互联网药品信息服务项

目变更申请表》（包括纸质材料3份及电子文本，容与在线申请时一致，

可在www.fda-zg./下载或在我局驻市人民政府政务服务中心办事处领

取）及《互联网药品信息服务书》原件及复印件。

（三）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名

称预核准通知书及相关材料）；

（四）域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务的中

文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、

“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构书的单位开办的互联外，其他

提供互联网药品信息服务的名称不得出现“电子商务”、“药品招商”、

“药品招标”等容；；

（五）栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的还需提供收费栏

目及收费方式的说明）；

（六）对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说

明；

（七）食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、容的方法及操作说

明；

（八）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术书复印件、负责

人复印件及简历；

（九）健全的网络与信息安全保障措施，包括安全保障措施、信息安全管

理制度、用户信息安全管理制度；

（十）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相

关证明；

（十一）经办人原件及复印件（经办人不是法定代表人本人或企业负责人

本人的，应提交《授权委托书》及法定代表人或企业负责人复印件）；

（十二）申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责

任的承诺。

注：企业提交资料前应先在国家食品药品监督管理局

（.）上在线申请；申报材料一式三份（提供相关证明材料为

复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的

申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作

目录；每页材料法定代表人（企业及分支机构）或企业负责人（个体经营

者）签名或企业盖章。

四、受理（时限:当场）

申请人向市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料→办事处

工作人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人

当场更正：

（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要

补正的全部容，当场出具《补正材料通知书》，办事处不收申报材料。

（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受

理通知书，并送达申请人。

（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的→出具受理通知

书，告之申请人办理时限。

五、办理（承诺时限：受理后次日起10个工作日）

（一）不予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要

求的，承办人提出不予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作

出不予许可的书面决定，并送达申请人，出具办结通知书;

（二）准予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，符合法定要

求的，提出准予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作出准予

许可的书面决定→通知申请人到我局驻市人民政府政务服务中心办