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生产设备风险评估报告
F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX-2013016
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、
分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主
要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
附件：有□无□
2、风险评估小组
组长：@@
成员：@@@@
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
人员操作安装
培训不到
电源连接
人员监督管
接地保护未
产
设备辅助管道品
质
量
可
控制系统技术资料
传动部件
设备性能偏差
辅助设施运
设备未进行定
维护不管理不
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可
预知性，并确定风险等级）
风险风险接
风险分析风
评估受
序险
风险点可检风险
号严重可能等
可能的后果可能的原因测性指数是否
性S性P级
DPRN
1电源连接错误损坏设备未按图纸连
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