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药品通用名称统一构建

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第一部分通用名称规范统一标准建立 2

第二部分药品通用名数据库建设与维护 4

第三部分替代命名原则制定与实施 7

第四部分药品通用名标识及其规范 11

第五部分药品通用名转换与实施推广 13

第六部分药品通用名监管与执法 16

第七部分通用名称统一对药品流通影响 19

第八部分药品通用名规范化对公共卫生意义 21

第一部分通用名称规范统一标准建立

通用名称规范统一标准建立

名称规范统一的标准建立是药品通用名称统一构建的关键环节，为保证通用名称准确、规范、统一，需要建立科学、规范的通用名称规范统一标准。

1.通用名称的命名原则

通用名称的命名遵循以下原则：

*科学性原则：以该药品药理学、化学、分子生物学特性，或微生物学、免疫学、病理学等科学原理为依据，反映药品的本质特征。

*规范性原则：规范通用名称的命名方式、书写格式、术语用语等方面，建立统一的命名规范。

*独特性原则：通用名称应独一无二，在同类药品中不重复、不雷同，便于识别和使用。

*稳定性原则：通用名称命名后，应保持相对稳定，避免随意更改，确保该药品在不同场合、不同语言环境中的统一性。

2.通用名称的书写格式

通用名称的书写格式遵循以下规定：

*采用规范汉字，不得使用繁体字、异体字、俗字、生僻字或错别字。

*对于外文通用名称，可采用汉语拼音字母书写或汉语拼音字母与外文原名并列书写。

*对于化学结构复杂的药品，可采用国际非专利药名（INN）或化学名称的规范缩写形式。

3.通用名称的术语用语

通用名称的术语用语须规范统一，遵循以下规定：

*药品通用名称中涉及的术语、概念、用语应当使用国家或行业制定的统一规范。

*优先采用汉语术语，必要时可采用国际通用术语。

*对于表征同一概念或含义的多个名称，应选用其中一个作为通用名称。

4.通用名称的规范词库

为方便通用名称的规范化命名，建立统一的规范词库至关重要。规范词库包括：

*基础术语词库：收录与药品通用名称相关的基本概念、用语、术语。

*药品化学术语词库：收录与药品化学结构、性质、反应有关的术语和缩写。

*药品药理学术语词库：收录与药品药理学特性、作用机制、药理反应等相关的术语。

规范词库的建立应由药品监管部门牵头，组织相关专家制定，并根据药品研发和应用的进展不断更新完善。

5.通用名称规范统一的审查流程

药品通用名称规范统一的审查流程包括以下步骤：

*预审：药品监管部门对申报的药品通用名称进行预审，检查其是否符合通用名称规范统一标准。

*审查：组织专家委员会对药品通用名称进行审查，评审其科学性、规范性、独特性、稳定性等方面。

*公示：将审查通过的药品通用名称在指定平台公示，征求公众意见。

*批准：汇总公示意见后，药品监管部门对通用名称进行批准或修正。

6.通用名称规范统一的实施与监督

药品通用名称规范统一后，需要严格实施和监督，确保在药品研究、生产、流通和使用全过程中得到贯彻执行。具体措施包括：

*药品监管部门加强对药品通用名称使用的监督检查。

*鼓励药品企业、医疗机构和专业人员自觉遵守通用名称规范。

*建立药品通用名称信息平台，方便查询和使用。

*定期开展通用名称规范统一的检查和评估，及时发现和纠正问题。

第二部分药品通用名数据库建设与维护

关键词

关键要点

药品通用名数据库建设

1.建立涵盖所有药品通用名、化学名、商品名、CAS登录号和分子式等信息的集中数据库。

2.采用国际标准命名规则和术语，实现药品通用名的规范化和统一化。

3.利用医学知识库和专业术语数据库，确保药品通用名的科学性和准确性。

药品通用名数据库维护

1.定期收集和更新药品信息，包括新药上市、名称变更和废止等情况。

2.建立完善的药品通用名审评流程，确保新增通用名的合理性和独特性。

3.提供在线查询和更新服务，方便使用者查找和获取准确的药品信息。

药品通用名数据库建设与维护

数据库设计

药品通用名数据库是一个庞大且复杂的系统，其设计必须周密且具有前瞻性。该数据库应包含以下主要模块：

*药品信息模块：存储药品的通用名称、化学名称、分子式、结构式、性状、用途、剂型等基本信息。

*药品分类模块：按照解剖治疗化学分类系统（ATC）或其他分类标准对药品进行分类，以方便检索和管理。

*药品监管模块：记录药品的批准日期、批准文号、生产企业、有效期等监管信息。

*术语管理模块：建立药品通用名称术语标准，包括中文名称、英文名称、缩写等。

*同义词管理模块：记录药品通用名的同义词和别名。

*外文翻译模块：提供药品