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HACCP分析方法HACCP由下述七步组成：1〕分析危害-进行危害源分析并为过程的每一步确定预防性措施；进行危害源分析并为过程的每一步确定预防性措施；2〕确定关键控制点-确定关键控制点；3〕设立关键控制限度；4〕监控–建立流程，监控每个临界控制点，鉴别何时临界值未被满足。5〕纠正措施-建立相应的整改措施，以便当监控发现关键控制点超出受控状态时采取必要的行动；6〕确认-建立体系，证实HACCP系统有效动作。7〕记录–建立并维护一套有效系统将涉及所有程序和针对这些原那么的实施记录，并文件化。质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点〔HACCP)意见监测关键控制点系统如果关键控制点失控，可能的纠正措施保存记录固定调整参数用设备（自动调整）《含量均一性造出范围批记录功能有片重、薄厚与硬度用设备（自动调整自动剔除批记录+/-10%中间控制重量压力拒绝自动剔除控制图分析批记录必须稳定性放行限度稳定性研究临界限度稳定性研究在生产中优化中间控制外观调整机器参数批记录潜在的应用领域对于物理、化学和生物灾害〔包括微生物污染〕有关风险的识别及管理工艺被充分理解来支持关键控制〔关键参数/变量〕识别在制造过程中关键点的设置质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点〔HACCP)*质量风险管理工具：流程图用图表现一个过程

在选择步骤断开流程图活动开始判断结果活动活动NoYes*质量风险管理工具：检查表呈现有效信息、清晰的格式

可能完成一个简单的列表检查表失控工艺调查常见问题□是□否是否使用了不同测量精度的仪器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否环境影响了工艺？例如温度、湿度□是□否是否认期的因素影响了工艺？例如工具磨损□是□否是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？□是□否工艺输入是否有变更？□是□否是否人员疲劳影响工艺？*质量风险管理工具：过程图配料终混沸螣床干燥器包衣压片包装整粒混合过筛过筛Air空气Scale*片剂硬度因果关系图片子硬度干燥磨粉制粒起始物料压片包衣设施因素操作者r温度/湿度重新压片主压片进料速度压片速度冲填深度n喷雾速度锅速度喷枪距离温度雾化压力重新干燥温度磨粉时间温度相对湿度气流振荡周期过筛速度筛规格口径原料P.S.工艺条件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合温度喷雾速度雾化方式压力出料切断速度混合速度终点动力时间效期工具操作者培训分析方法取样其它料斗e质量风险管理工具：因果关系图〔鱼骨图〕RNP:风险优先数质量风险管理工具：失效模式与影响分析〔FMEA〕工艺步骤潜在失效模式潜在失效影响严重性潜在原因发生概率现有控制可控制性优先数职责与目标日期采取措施后严重性发生概率可检测性风险优先性应用领域：风险优先划分风险控制活动效果监控设备与设施分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数定性风险优先等级风险类别等级/定义低中高严重性对于危害的影响低对于危害的影响中等对于危害的影响严重发生的可能性很少发生零星发生经常发生可发现性明显的，容易的发现失败原因在控制下有可能发现失败的原因几乎不容易发现失败的原因定量分级RPN风险优先数量等级判定危害:无法确保无菌操作用数值范围表示高，中，低等级的风险测量范围1-10RPN严重性x发生的可能性x可测性0-1000RPN范围RPN:风险优先数量等级判定RPN:计算这条分装线的每个操作危害:可能无法确保无菌操作测量范围1-10RPN严重性x发生的可能性x可测性7071-99100RPN范围危害性:最高10分=事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响发生的可能性:在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞频繁=每小时大于1次→8-10较小的频率=每小时少于1次→4-7不频繁=每班少于一次→1-3可发现性:对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高