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医疗器械设计和开发控制程序

1目的

对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，

确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾

客的需求和期望以及有关法律法规的要求。

2范围

适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产

品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。

3职责

3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，

进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、

输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。

3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。

3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、

设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。

3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的

革新过程所需原材料的采购需求。

3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。

市场部负责市场调研。3.7

4工作程序

4.1设计和开发策划

根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。策

划的重点是对设计开发过程的控制。

4.1.1设计和开发项目的来源：

4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况

向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。

4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议

书》报总经理批准。

4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，

经总经理批准后，

技术部负责实施。

4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分

析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的

《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.

录。

4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将

设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。并可以随设

计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。设计和开发策划

应确定：

a）设计和开发阶段各阶段的划分；

b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换

活动；

c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确

定项目负责人；

d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度

要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工；e）资

源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内

容；

4.2设计和开发输入

4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应

包括：

a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。这些要求

主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单

或《设计开发任务书》中；

医疗器械的法律、法规要求，对地区、国家强制性标b）

准一定要满足；

c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；

d）规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安

全、包装、运输、贮存、维护及环境等必需的其他要求；

e）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T

0316-2008。

4.2.2技术部组织设计和开发输入的评审，以确保输入是充

分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相

矛盾。

4.2.3设计和开发输入确定后，应予记录，形成《设计开发输

入清单》，同时附有各类相关的资料。

4.3设计和开发输出

4.3.1设计开发人员根据《设计开发任务书》、《设计开发计

划书》等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输出文

件。

4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证

的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当

的信息，同时并应在放行前得到批准。设计开发输出文件因产

品不同而不同，可包括硬件和软件部分。

4.3.3设计和开发输出应：

、满足设计和开发输入的要求；1.

2、给出采购、生产和服务提供的适当信息；

3、包含或引用产品接收准则；

4、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

4.3.4设计和开发输出包括：

a）产品《设计开发输出清单》中所囊括的文件；

b）临床验证协议（草稿）；

c）国家对医疗器械的法律、法规的相关文件；

4.3.5上述文件在发布前，应得到批准，应保持设计和开发

输出的记录，形成《设计开发输出清单》。

4.4设计和开发评审

4.4.1在适宜