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内部质量审核专项督导要点
卫生部血站质量体系督导审核培训
一、内审的一般性概述
卫生部血站质量体系督导审核培训
一、内审的一般性概述
•1审核的定义
为获得审核证据并对其进行客
观地评价，以确定满足审核准则
的程度所进行的系统的、独立的
并形成文件的过程。
•对审核定义的理解
是一个确定（判定）满足准则程
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一、内审的一般性概述
•客观性：
1）所获得的审核证据必须与审核准则有关，并能够被证
实。
2）证据必须根据审核准则进行客观评价。
•系统性：
按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划
和实施审核。（有计划、有步骤）
•独立性：
审核员应独立于被审核的部门之外。
•形成文件；
审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、
首末次记录等。（进一步体现其客观性和系统性）
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一、内审的一般性概述
•2审核的分类：
按照审核实施者将审核分为三类
第一方审核：组织对自身内部进
行的审核（内审）
第二方审核：顾客对供方进行的
审核（外审）
第三方审核：独立于第一方和第
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一、内审的一般性概述
•审核方法：
抽样：
随机性均衡性抽样量
抽样风险
•注意：
审核不是突击检查
卫生部血站质量体系督导审核培训
一、内审的一般性概述
•审核包括文件审核和现场审核
本次对内部质量审核条款的督导
检查主要是文件审核，包括对内
部质量审核相关规定文件和记录
的审核。
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二、血站质量管理规范中对内审的要求
•在血站质量管理规范的“12.监
控和持续改进”的章节中，有4
个条款对内审提出了具体要求
分别是：
卫生部血站质量体系督导审核培训
二、血站质量管理规范中对内审的要求
•12.6建立和实施内部质量审
核程序。内部质量审核应覆盖采
供血及相关服务的所有过程和部
门。内部质量审核应预先制定计
划，规定审核的准则、范围、频
次和方法。内部质量审核包括对
质量体系的审核和对质量体系执
行状况的审核。
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二、血站质量管理规范中对内审的要求
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