《AS系列全自动生化分析仪编制说明》.pdf

河北省质量信息协会团体标准

《AS系列全自动生化分析仪》

（征求意见稿）编制说明

标准起草工作组

2024年5月

一、任务来源

按照河北省质量信息协会关于《AS系列全自动生化分析仪》（冀质信协

字[2024]93号）要求，依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，确

定《AS系列全自动生化分析仪》立项，项目编号为：T2024214。

本标准由河北艾驰生物科技有限公司提出，由河北省质量信息协会归

口。本标准起草单位为：河北艾驰生物科技有限公司。

二、重要意义

生化分析仪是医疗机构必备的检验分析仪器之一。临床上，通过对病人

血液、尿液等体液的各项指标进行检验，结合其他临床资料，进行综合分析，

帮助主治医生诊断疾病，评价器官功能，鉴别发病原因，决定治疗方案。常

规临床检验项目主要有转氨酶、总蛋白、白蛋白、胆红素、胆固醇、甘油三

酯、肌肝、尿素、葡萄糖、无机磷、淀粉酶、钙等。

生化分析仪经历最开始的手工操作、半自动分析和全自动分析的发展过

程，随着科学技术的飞速发展，自动化分析仪器类型不断更新，功能不断完

善，准确度和检测速度不断提高。自动生化分析仪的分析原理并不复杂，近

20年来主要是在自动化程度和功能扩展做改进和优化。不久的将来，全自动

化检验室将成为现实，从检验标本处理，即标本的条码识别、传输、处理（分

离血清等）、分注、分类（按项目分类）、分析检测和收费的自动化流水作

业，到分析后自动贮存标本（复查备用），检验结果的自动分析、报告与传

送，自动提示异常值或危险值，申请检验医师随时查询检验结果的全过程实

现自动化、网络化。

全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成

分的仪器，可以给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依

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据。由于其测量速度快、准确性高、消耗剂量小，现已在各级医院、防疫站、

计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及

收益。

目前国内外生化分析仪主要向着两个方向发展。一方面，向着适用于大

中型医院的大型化、集成化、高速化、多通道和全自动方向发展。另一方面，

向着适用于中小型医院和实验室的小型化、单通道、低成本和全自动方向发

展。目前国内大型医院和实验室大多数都采用了进口的生化分析仪，然而国

外产品价格动辄数千万，维护成本高。因此研发出高科技含量、高精密度、

高准确性、高灵活性高工作效率的全自动生化分析仪对国内现代临床检验机

构至关重要。

基于全自动生化分析仪行业的技术需求，本标准的起草牵头单位研发了

AS系列全自动生化分析仪，由人性化的软件操作系统、智能化的光学单元、

复杂的机械系统、精密的液路及电子系统组成。仪器自动完成加样、加试剂、

去干扰、混合、预温、反应检测、清洗以及结果计算、显示和打印等功能，

它完全模仿并代替了手工操作，不仅提高了工作效率，而且减少了测试误差，

提高了测试结果的准确度与精密度。

三、编制原则

《AS系列全自动生化分析仪》团体标准的编制遵循规范性要求、一致性

和可操作性的原则。首先，标准的起草制定规范化，遵守与制定标准有关的

基础标准及相关的法律法规的规定，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、《河北省质量信息协会团体标

准管理办法》等编制起草；此外，工作组在制定标准过程中遵循“面向市场、

服务产业、自主制定、适时推出、及时修订、不断完善”原则，不断满足下

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游企业实际生产中对技术的需求，推动AS系列全自动生化分析仪产品向着高

精度、高质量的方向发展。

四、主要工作过程

2024年4月，河北艾驰生物科技有限公司牵头，组织开展《AS系列全自动

生化分析仪》编制工作。2024年5月，起草组研究制定了《AS系列全自动生化

分析仪》立项文件及征求意见稿草案的编制，明确了编制工作机制、目标、进

度等主要要求。主要编制过程如下：

（1）2024年4月中旬：召开第一次标准起草讨论会议，初步确定起草小组

的成员，成立了标准起草工作组，明确了相关单位和负责人员的职责和任务分

工。

（2）2024年4月末：起草工作组积极开展调查研究，检索国家及其他省

市相