《AS系列全自动生化分析仪》.pdf

ICS11.100

CCSC44

T/HEBQIA

团体标准

T/HEBQIAXXXX—2024

AS系列全自动生化分析仪

ASseriesfullyautomaticbiochemicalanalyzer

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIAXXXX—2024

AS系列全自动生化分析仪

1范围

本文件规定了AS系列全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的分类及型号命名、结构、基本参数、

技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于对人类血清、尿液、血浆、全血、脑脊液、胃液、胸腹水等样本进行免疫学检查、生

物化学分析的全自动生化分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动

和半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断

（IVD）医疗设备

YY/T0014—2005半自动生化分析仪

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备

的专用要求

YY/T0654—2017全自动生化分析仪

3术语和定义

YY/T0654—2017界定的术语和定义适用于本文件。

4分类及型号命名

4.1分类

分析仪分为适用于中小型实验室产品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和适用于中大型实验

室产品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。

4.2型号命名

1

T/HEBQIAXXXX—2024

AS-

产品每小时的测试速度

生化系列

5结构

分析仪应包括探针机构、搅拌装置、清洗系统、光学系统、恒温系统、制冷系统、陶瓷活塞分注泵、

真空脱气装置、冷藏双试剂盘、冷藏样本盘、反应盘。

6基本参数

适用于中小型和中大型实验室分析仪的基本参数见表1和表2。

表1适用于中小型实验室的分析仪基本参数

型号AS-260AS-400AS-460AS-600AS-660

测试速度/（T/H）恒速200恒速400恒速400恒速600恒速600

/A0.04.0