药品批发企业实施细则.docx

第一部分药品批发公司

序号

条款号

检查内容

检查细则

1

总

则

**00401

药品经营公司应当依法经营。

1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。

2.不得有以下行为：2.1零售经营；2.2超范围经营；2.3挂靠、走票，为别人以本公司的名义经营药品提供场合、资质证明文献、票据等；2.4不具有经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

2

**00402

药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。

1.公司一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发公司安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。

2.公司提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。

3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

3

质量管理体系

*00501

公司应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的规定建立质量管理体系。

1.公司应具有必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《规范》的规定。

2.新开办的药品批发公司（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发公司兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的公司，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发公司现代物流系统设立条件（试行）》有关条件。

4

00502

公司应当拟定质量方针。

1.质量方针文献应由公司负责人正式签发，并按文献控制规定对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

2.有全员宣贯学习质量方针相关文献或记录。

5

00503

公司应当制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。

1.应按规范规定和公司实际制定质量管理体系文献。

2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动的相关记录。

6

*00601

公司制定的质量方针文献应当明确公司总的质量目的和规定，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1.质量方针文献内容中有公司总的质量目的和规定。

2.有依据公司质量方针制定的质量目的文献，并分别制定各个部门和岗位质量目的，质量目的规定应具体、量化、可操作。

3.所有公司人员均应熟悉公司质量方针和质量目的，并按规定贯彻实行质量方针和实现质量目的。

7

*00701

公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算机系统等。

公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文献的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活动需求。

8

*00801

公司应当定期组织开展质量管理体系内审。

1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参与。

3.有内审记录，涉及实行过程的检查记录、结论等。

4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经公司负责人签字批准。

9

*00802

公司应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1.公司内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定期间内完毕并形成报告。

2.有以下情况，应进行专项内审：

2.1经营范围发生变更；

2.2法定代表人、公司负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

2.3经营场合迁址；

2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；

2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；

2.6质量管理体系文献重大修订；

2.7机构调整；

2.8经营业务工作流程发生改变；

2.9因药品质量因素而发生重大质量事故，并导致严重后果的；

2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，导致不良影响时。

10

*00901

公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改善措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系连续有效运营。

1.公司应汇总内审结论、分析缺陷因素、提出改善措施，采用防止或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他