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新技术、新项目管理制度

1目的

为规范医院新技术、新项目的申报、审批流程，完善新技术、新项目的临床应用管理，

保障医疗安全，不断提升医院综合实力。

2范围

全院各临床科室。

3定义

新技术、新项目是指：在本医院范畴内首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括：一、

使用新试剂的诊断项目；二、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；三、创伤性诊断和

治疗项目；四、生物基因诊断和治疗项目；五、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

六、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

4职责

4.1医务部负责制定新技术新项目管理制定；

4.2伦理管理委员会负责对新技术、新项目的审查；

4.3医疗质量与安全管理委员会负责对新技术、新项目的准入、应用等进行审定、评

估和准入，对开展的工作进行监督管理；

4.4各科室主任负责新技术、新项目质量控制；

4.4医质量与安全管理委员会负责对新技术、新项目阶段评价。

5标准

5.1严格执行《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗技术临床应用管理制度》。

5.2拟开展的新技术、新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度规定，应具有科

学性、先进性、安全性、创新性和效益性（社会效益），并符合社会伦理规范。

5.3要有符合拟开展新技术、新项目的相关专业技术人员、开展工作必备的设备及器

械、试剂、药品及其它物资。有完全掌握新技术或新项目操作工作流程和步骤的相关技术带

头人，能够正确处理工作中出现的一些不良反应和后果。

5.4规范新技术、新项目申报流程。

5.4.1申报新技术、新项目的临床科室必须规范填写《新技术、新项目开展申请书》、

《临床新技术伦理审查申请表》，经科室讨论通过后交医务部查验资料的完整性并备案。

5.4.2申请科室必须分别提供申请新技术、新项目所涉及的新的医疗器械、设备、试

剂、药品等有关《医疗器械企业生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》、《医疗器械产品

注册证》等基础性资料的复印件。

5.5严格新技术、新项目准入审核程序。

5.5.1属于第一类医疗技术的新技术、新项目：由医务部及分管院长进行初审后，首

先交由医学伦理委员会审查并通过伦理评价，然后再交由专家和医疗质量与安全管理委员会

审定，有关人员要现场答辩。审定资料和结果由医务部保存备案。

5.5.2属于第二类、第三类医疗技术的新技术、新项目：由申请科室规范填写相关申

请和表格，备齐有关资料后交医务部查验备案，医务部和分管院长初审后首先交由医学伦理

委员会审查并通过伦理评价，再交由专家和医疗质量与安全委员会讨论，通过后按照相关规

定和流程申报，逐级上报。

5.5.3新技术、新项目获得批准应用后，医院对该技术进行准入授权，批准进入临床

应用，医务部将书面通知临床科室。

5.6严格新技术、新项目临床应用管理。

5.6.1医疗质量与安全管理委员会负责对新技术、新项目的准入、应用等进行审定、

评估和准入，对开展的工作进行监督管理。

5.6.2医务部是新技术、新项目申请使用和管理的职能部门，对新技术、新项目实行

动态管理并建立相关档案。及时发现工作中的失误环节和风险隐患，敦促相关科室及时纠正，

避免造成严重后果。

5.6.3医疗质量与安全管理委员会同意开展的新技术、新项目，申请科室方可实施。

因各种原因不同意开展的新技术、新项目，申请科室和个人不得擅自实施，一经发现将给与

严肃处理，由此导致的一切后果由相关人员承担。

5.6.4新技术、新项目在临床应用中，应充分尊重患者的知情选择权，做好医患沟通，

保障医患双方的合法权益。

5.6.5科室在开展新技术、新项目时，如果出现各种问题，要及时向医务部报告，医

务部将组织相关部门进行分析评估，并上报医疗质量与安全管理委员会。

5.6.5每年年底，科室填写《新技术、新项目开展工作汇总表》，将开展工作情况书面

上报医务部，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查，将所有资料保存。

5.6.6出现以下情形之一的，应该立即终止新技术、新项目的临床应用，否则将视为

违规操作，由此引起的后果由相关科室和当事人承担：

一、开展该技术的主（重）要专业技术人员发生变动、主要设备和设施及其它关键辅助

支持条件发生变化，严重影响工作开展的；

二、