农作物种子质量检验机构考核工作规范.doc

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农作物种子质量检查机构考核工作规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为了规范农作物种子质量检查机构考核工作，保证能力考评工作质量，根据《农作物种子质量检查机构考核管理办法》，制定本规范。

第二条本规范合用于农作物种子质量检查机构（以下简称检查机构）的能力考评，涉及初次考评、扩项考评和复查考评。

本规范不涉及检查机构考核申请受理、审查决定、变更延续等行政许可办事程序。

第三条省级以上人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）组织的检查机构能力考评工作，应当遵守本规范。

第四条检查机构的能力考评，应当遵循统一规定、客观公正、科学规范、保证质量的原则。

第二章考核准备

第五条考核机关受理检查机构考核申请后，将检查项目范围说明和检查机构联系方式等相关材料转交国家农作物种子质量检查中心（以下简称国家中心），并告知其准备能力验证实验样品。

预先参与全国比对能力验证活动并取得满意结果的，检查机构凭能力验证结果报告向国家中心办理简化能力验证考评项目或者免去能力验证考评的证明。

第六条国家中心根据《农作物种子质量检查机构能力验证办法》，制备一组质量已知值的能力验证实验样品。

第七条考核机关根据检查机构检查范围，在兼顾考评员经历和就近安排的前提下，从国家中心建立的考评员数据库中指派考评员，指定考评组长，成立考评小组，并将检查机构申报的质量手册和相关材料转交给考评小组进行文献审查。

第八条考评小组应当通过申请材料对检查机构的工作范围、检查资源、管理体系运作所覆盖的范围等内容进行全面了解，为文献审查和现场评审工作有条不紊顺利开展做好准备工作。

第九条考评组长根据第八条负责编写现场评审计划。现场评审计划涉及目的和范围、评审依据、考评小组成员分工、评审程序和方法、评审活动日程表、评审工作有关纪律规定等内容。

第十条能力验证和文献审查工作可以同时进行。能力验证和文献审查考评通过后，方可安排现场评审。

第十一条考核机关与检查机构商定现场评审时间，批准考评组长编写的现场评审计划，向检查机构和考评小组下达现场评审告知。

第三章能力验证

第十二条国家中心根据考核机关告知向检查机构提供能力验证实验样品以及相应的检查指导书、结果报告单。

第十三条检查机构在规定的时间按照《农作物种子质量检查机构能力验证办法》规定完毕验证样品的检查工作，并向国家中心报送检查结果。

未在截止时间报送检查结果的，国家中心将督促其报送，并向考核机关报告，考核机关可以顺延《农作物种子质量检查机构考核管理办法》第十四条规定的时限。

第十四条国家中心通过记录分析，对检查机构报送的检查结果作出能力验证考评合格和不合格的鉴定。

第十五条能力验证考评不合格的，考核机关终止考核工作并告知检查机构。

第十六条能力验证考评不合格的检查机构应当认真查找和分析偏离因素，采用有效措施加强人员培训，加大检查练习，严格控制检查过程质量，保证检查结果准确可靠。贯彻整改措施并验证整改结果后，方可再次提出申请考核。

第四章文献审查和现场评审

第十七条文献审查是根据《农作物种子质量检查机构考核准则》（以下简称准则）对检查机构提交的质量手册和相关材料进行审查，旨在了解和评价检查机构能力范围和配置的完整性、质量管理体系运营中所有过程是否被拟定以及相关过程程序是否被适本地形成文献。

文献审查可以分为种子检查基本条件审查和检查机构质量管理体系文献审查。

第十八条基本条件是指检查机构开展种子检查工作所需的组织管理、专业人员、设施环境、仪器设备等方面的最低规定。基本条件通过检查机构提交的相关证明材料进行审查，重要涉及：

（一）检查机构的法律地位，涉及农业行政主管部门或者政府其他部门批准机构设立的证明文献、法人资格证明或者法人授权证明文献；

（二）技术负责人和质量负责人符合《准则》规定的证明材料；

（三）具有《种子检查员证》的人员达成5人以上，其中室内检查员3人以上；

（四）固定检查场合符合相关规定，面积不少于120平方米；

（五）检查设备配置、性能与申请检查项目、《农作物种子检查规程》规定相符合。

第十九条体系文献是指检查机构建立、实行和维持与其种子检查活动范围相适应的质量管理体系涉及的过程及其过程程序被适本地描述所形成的文献。体系文献通过检查机构提交的质量手册进行审查，重要涉及：

（一）质量手册是否提供了涵盖《准则》规定的质量管理体系整体信息，质量方针和质量目的是否适宜，组织机构职责和权限是否明确，有关公正性、独立性、诚实性的措施是否明确；

（二）程序文献和作业指导书是否明确了相应的控制内容、方法和措施，内容是否充足描述，各程序之间是否有清楚明确的接口；

（三）内部审核、管理评审计划以及开展情况的记录是否真实有效；

（四）检查报告所包含的信息是否清楚、准确，与法规、标准、规程规