可乐定透皮贴片科室会.ppt

;企业简介;国药集团山西瑞福莱药业有限企业，是专业从事透皮贴剂产品研发、生产和销售的高新技术企业。

企业1999年开始既致力于TTS的研究，并于投巨款从德国引进了亚洲唯一，世界第四条TTS自动生产线！历经的研究，成为目前我国TTS批件最多，技术最为先进的药物生产企业！;企业于成为首批通过新版GMP认证的TTS生产企业，未来产品覆盖“镇痛、精神、激素、呼吸、非甾体抗炎”等领域！;第一部分

TTS简介;透皮给药系统或经皮吸取制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或靠近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不停发展，国家发改委及科技部将此技术纳入了优先发展的高新技术产业领域。;1981年~

透皮释药系统药物世界专利数;TTS的优缺陷;TTS的药代动力学特性;最小有效药浓度;工艺构造;第二部分

可乐定的临床应用状况;适应证

1、注意缺陷多动障碍

6-18岁小朋友少年

单独使用

与中枢兴奋剂联合使用

.9.28美国FDA同意

2、抽动障碍（我国）;可乐定在抽动障碍指南中状况;中国注意缺陷多动障碍指南;诊断评估和关于治疗的家庭咨询;合并非经典抗精神病药

（如阿立哌唑等）;第三部分

可乐定透皮贴片的疗效和安全性

;小贴士?（可乐定透皮贴片）

——获得抽动障碍适应症的唯一非精神类药物;可乐定透皮贴片药理机制;用药基本原则;剂量把握;四面;疗效评估重要指标：耶鲁大体抽动严重程度量表(Yaleglobalticseverityscale，YGTSS)，临床印象量表。

根据全分析集（FAS）分析，通过4周治疗，试验组和对照组相比在治疗第4周末YGTSS总分修正均数的差异有记录学意义（F=4.0026，P=0.0461）。;总有效率试验组68.31%（临床痊愈+明显进步），对照组46.85%，两组比较P0.0001，有记录学差异。;

安全性成果：在总体上试验组治疗是安全的。两组在试验室检查、心电图、生命体征、皮肤反应等方面均无明显异常

试验组（326例）中共10例发生不良反应,发生率为3.08%（对照组（110例）为7.21%），和对照组相比总不良反应发生率和各不良反应发生率的差异均无记录学意义（P＞0.05）

重要为贴剂处皮肤皮疹1.33%(对照组为5.45%)。

大多数不良反应轻并且持续治疗有减轻趋势。;临床研究结论

可乐定透皮贴片用于治疗抽动障碍安全有效，总有效率试验组68.31%

其疗效优于安慰剂，差异有明显性（P＜0.05）;根据法规和SFDA规定，进行例可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，

RFL01：比较药物不一样剂量对Tourette综合征的治疗效果，为优化治疗方案提供根据。

RFL02：进行长期疗效和安全性的观测，评价在抽动障碍人群中使用该药物的利益风险关系。;可乐定透皮贴片Ⅳ期--研究设计;研究中心：上海市精神卫生中心（01）;可乐定透皮贴片Ⅳ期;可乐定透皮贴片Ⅳ期;可乐定透皮贴片Ⅳ期;药物互相作用;使用措施;;疗效明显、确切，总有效率68.31%

安全性好，不良反应发生率仅3.08%，无严重不良事件发生

透皮贴剂——依从性好、用药以便、安全、不影响小朋友的正常学习和生活;*